Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-3-fettsyrakrav för mänsklig utveckling

30 maj 2016 uppdaterad av: University of British Columbia

Att jämföra mått på centrala nervsystemets mognad av synskärpa, språk, mental och motorisk utveckling hos spädbarn efter modertillskott med n-3-fettsyran Docosahexaensyra (DHA) under graviditeten.

Fleromättade fettsyror som kallas n-3-fettsyror är essentiella näringsämnen i kosten för människor och är kända för att vara viktiga för att minska risken för vissa sjukdomar, särskilt de som är relaterade till nervsystemet, kardiovaskulära systemet och immunsystemet. Bland de olika n-3-fettsyrorna finns dokosahexaensyra (DHA) i särskilt höga mängder i hjärnan och näthinnan, och ackumuleras i stora mängder i dessa organ under den sista trimestern av fosterutvecklingen och de första månaderna efter födseln. N-3-fettsyrorna finns i kosten som linolensyra som finns i vegetabiliska oljor och fröoljor och som DHA som bara finns i animaliskt vävnadsfett, med fet fisk som den rikaste kostkällan. Människor kan omvandla linolensyra till DHA, men omvandlingen tros vara långsam hos människa och möjligen otillräcklig för att stödja behoven av DHA för den utvecklande hjärnan. Information från vårt och andras arbete har antytt att DHA är viktigt under graviditeten, men specifika bevis saknas för att visa att DHA-statusen för gravida kvinnor är låg, eller att förbättring av DHA-statusen för kanadensiska kvinnor under graviditeten kommer att ha fördelar för tidigt spädbarns och barns utveckling. Det finns inga bevis för att spädbarn till veganer och vegetarianer, eller kvinnor som inte äter DHA löper risk för utvecklingsförseningar. Syftet med denna studie är att undersöka om ett kosttillskott av DHA under graviditeten har någon effekt på spädbarns födelsevikt, eller index för spädbarns tillväxt, syn, mental och motorisk utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, blindad prospektiv studie med 2 grupper: placebo och grupp kompletterad med DHA. Kvinnor randomiseras vid 16 veckors graviditet utan kunskap om deras fettsyraintag i kosten. Endast friska kvinnor som förväntar sig att föda ett enda spädbarn utan kända eller förväntade komplikationer hos modern eller foster är inskrivna. Moderns venöst blod samlas in vid 16 och 36 veckors graviditet och används för att bedöma moderns DHA-status och effekt av DHA-tillskott. Kostinformation samlas in vid 16 och 36 veckors graviditet för att bestämma vanligt fettsyraintag. Efter förlossningen samlas fostrets navelsträngsblod in för att bedöma överföringen av DHA från mor till foster. Bröstmjölksprover tas från alla ammande mödrar 1 och 2 månader efter förlossningen. Mamma-barn-paren följs i 18 månader. Åtgärder inkluderar synskärpa, språk, motorisk och mental utveckling samt tillväxt och kostintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12-16 veckors graviditet
  • Låg risk graviditet
  • Förväntas leverera en hel termin
  • Ingen maternell metabolisk eller infektionssjukdom
  • Inga kända fosterkomplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Kosttillskottet är 400 mg/dag av omega 3-fettsyran dokosahexaensyra. Dokosahexaensyran tillhandahålls i triglycerider från Martek Biosciences, Maryland. Tillägget är en blandning av sojabönor och rapsolja, blandad för att likna den vanliga fettsammansättningen i kosten. Både tillägget och placebo ger totalt cirka 10 kalorier per dag till kosten.
Tillskotten tas oralt med en måltid, varje dag. Mängden av omega 3-fettsyran dokosahexaensyra är 400 mg/dag; tas i två 500 mg kapslar som vardera ger 200 mg dokosahexaensyra. Placebo är två 500 mg kapslar sojabön/rapsolja. Både tillägget och placebo är totalt 1 g/dag (2x500 mg) och cirka 10 kalorier per dag.
Övrig: 2
Kosttillskott är vegetabilisk olja, placebo.
Tillägget är ett kosttillskott av vegetabilisk olja som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat är mätning av spädbarns CNS-mognad till 18 månaders ålder
Tidsram: 18 månader
Primärt resultat är mätning av spädbarns CNS-mognad till 18 månaders ålder
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dräktighetslängd och spädbarns födelsevikt, spädbarns tillväxt (vikt, längd och huvudomkrets) vid 1,2 6,9,12,14 och 18 månader Språkutveckling vid 14 och 16 månader
Tidsram: 72 månader
  • Dräktighetslängd och spädbarns födelsevikt, spädbarns tillväxt (vikt, längd och huvudomkrets) vid 1,2 6,9,12,14 och 18 månader
  • Kost, blod och fettsyror från bröstmjölk
72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila M. Innis, Ph.D, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror

3
Prenumerera