- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00623701
Účinnost a bezpečnost díky vysokodávkovanému sublingválnímu přípravku na pyl trav (ALLEGRA6)
7. listopadu 2013 aktualizováno: Allergopharma GmbH & Co. KG
Multicentrická, nadnárodní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti celoroční, sublingvální, specifické imunoterapie u pacientů s rinokonjunktivitidou s/bez kontrolovaného astmatu způsobeného pylem trávy
Účinnost a bezpečnost díky vysokodávkovanému sublingválnímu travnímu pylovému přípravku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20354
- Prof. Kristian Reich, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergická rinokonjunktivitida způsobená travním pylem
- Pozitivní SPT
- Pozitivní VÝCHOD
- Test pozitivní provokace
Kritéria vyloučení:
- Závažné chronické onemocnění
- jiné celoroční alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 1
sublingvální placebo přípravek
|
sublingvální placebo přípravek, denně
Sublingvální přípravek, 40 mikrogramů Phl p 5 udržovací dávka, denně
|
Experimentální: 2
Sublingvální přípravek, 40 mikrogramů udržovací dávka Phl p 5
|
sublingvální placebo přípravek, denně
Sublingvální přípravek, 40 mikrogramů Phl p 5 udržovací dávka, denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre symptomů a léků
Časové okno: Sezóna travního pylu 2009
|
Sezóna travního pylu 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristian Reich, Professor, Not Affiliated
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL0703st
- 2007-000823-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Allerslit forte
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýRozštěp rtu a patra | Le FortTchaj-wan
-
Erzincan Military HospitalDokončenoPráce | Indukce | PROM (těhotenství)Krocan
-
University of OttawaDokončenoRakovina | CBT | Pečovatel | Strach z rakovinyKanada
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaStaženo
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Prof. Stephen LeeDokončeno
-
University of California, BerkeleyDokončenoKaždodenní zavlažování pomocí silikon-hydrogelových kontaktních čoček při nepřetržitém nošení (EW23)Epiteliální propustnost rohovky
-
The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemDokončenoDeprese | Chronická bolest | Traumatické zranění mozku | Porucha užívání opioidů | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoNaražený třetí molární zubKrocan