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Wirksamkeit und Sicherheit eines hochdosierten sublingualen Gräserpollenpräparats (ALLEGRA6)

7. November 2013 aktualisiert von: Allergopharma GmbH & Co. KG

Eine multizentrische, multinationale, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer mehrjährigen, sublingualen, spezifischen Immuntherapie bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis mit/ohne kontrolliertem Asthma, verursacht durch Gräserpollen

Wirksamkeit und Sicherheit eines hochdosierten sublingualen Gräserpollenpräparats

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Prof. Kristian Reich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allergische Rhinokonjunktivitis, die auf Gräserpollen zurückzuführen ist
  • Positiver SPT
  • Positiv OSTEN
  • Positiver Provokationstest

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Krankheit
  • andere mehrjährige Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Sublinguale Placebozubereitung
Biologisch: Allerslit forte
sublinguale Placebozubereitung, täglich
Biologisch: Allerslit forte
Sublinguale Zubereitung, 40 Mikrogramm Phl p 5 Erhaltungsdosis, täglich
Experimental: 2
Sublinguales Präparat, 40 Mikrogramm Phl p 5 Erhaltungsdosis
Biologisch: Allerslit forte
sublinguale Placebozubereitung, täglich
Biologisch: Allerslit forte
Sublinguale Zubereitung, 40 Mikrogramm Phl p 5 Erhaltungsdosis, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: Gräserpollensaison 2009
Gräserpollensaison 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristian Reich, Professor, Not Affiliated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL0703st
  • 2007-000823-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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