Eficácia e segurança de uma preparação de pólen de grama sublingual de alta dosagem (ALLEGRA6)
7 de novembro de 2013 atualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG
Um estudo multicêntrico, multinacional, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de uma imunoterapia perene, sublingual e específica em pacientes com rinoconjuntivite com/sem asma controlada causada por pólen de gramíneas
Eficácia e segurança de uma preparação sublingual de pólen de gramíneas de alta dosagem
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Prof. Kristian Reich, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinoconjuntivite alérgica atribuível ao pólen de gramíneas
- SPT positivo
- LESTE Positivo
- Teste de Provocação Positiva
Critério de exclusão:
- Doença crônica grave
- outras alergias perenes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
preparação de placebo sublingual
|
preparação de placebo sublingual, diariamente
Preparação sublingual, 40 microgramas Phl p 5 dose de manutenção, diariamente
|
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Experimental: 2
Preparação sublingual, 40 microgramas Phl p 5 dose de manutenção
|
preparação de placebo sublingual, diariamente
Preparação sublingual, 40 microgramas Phl p 5 dose de manutenção, diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de sintomas e medicamentos
Prazo: Pólen de grama temporada 2009
|
Pólen de grama temporada 2009
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristian Reich, Professor, not affiliated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL0703st
- 2007-000823-16 (Número EudraCT)
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