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Eficacia y seguridad de una preparación sublingual de polen de hierba en dosis altas (ALLEGRA6)

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG

Estudio multicéntrico, multinacional, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de una inmunoterapia específica sublingual perenne en pacientes con rinoconjuntivitis con/sin asma controlada causada por polen de gramíneas

Eficacia y seguridad de una preparación sublingual de polen de gramíneas en dosis altas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Prof. Kristian Reich, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rinoconjuntivitis alérgica atribuible al polen de gramíneas
  • TPS positivo
  • ESTE Positivo
  • Prueba de provocación positiva

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica grave
  • otras alergias perennes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
preparación de placebo sublingual
Biológico: Fortaleza de Allerslit
preparación de placebo sublingual, diariamente
Biológico: Fortaleza de Allerslit
Preparación sublingual, dosis de mantenimiento de 40 microgramos Phl p 5, diariamente
Experimental: 2
Preparación sublingual, 40 microgramos Phl p 5 dosis de mantenimiento
Biológico: Fortaleza de Allerslit
preparación de placebo sublingual, diariamente
Biológico: Fortaleza de Allerslit
Preparación sublingual, dosis de mantenimiento de 40 microgramos Phl p 5, diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas y medicación
Periodo de tiempo: Temporada de polen de pasto 2009
Temporada de polen de pasto 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergopharma GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Kristian Reich, Professor, Not Affiliated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL0703st
  • 2007-000823-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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