Efficacité et innocuité d'une préparation de pollen de graminées sublinguale à forte dose (ALLEGRA6)
7 novembre 2013 mis à jour par: Allergopharma GmbH & Co. KG
Une étude multicentrique, multinationale, contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une immunothérapie spécifique pérenne sublinguale chez des patients atteints de rhinoconjonctivite avec/sans asthme contrôlé causé par le pollen de graminées
Efficacité et innocuité d'une préparation de pollen de graminées sublinguale à haute dose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20354
- Prof. Kristian Reich, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rhinoconjonctivite allergique attribuable aux pollens de graminées
- SPT positif
- Positif EST
- Test de provocation positif
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique grave
- autres allergies vivaces
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 1
préparation placebo sublinguale
|
préparation placebo sublinguale, quotidienne
Préparation sublinguale, 40 micro grammes Phl p 5 dose d'entretien, quotidienne
|
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Expérimental: 2
Préparation sublinguale, 40 micro grammes Phl p 5 dose d'entretien
|
préparation placebo sublinguale, quotidienne
Préparation sublinguale, 40 micro grammes Phl p 5 dose d'entretien, quotidienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score des symptômes et des médicaments
Délai: Pollen de graminées saison 2009
|
Pollen de graminées saison 2009
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristian Reich, Professor, not affiliated
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2008
Première publication (Estimation)
26 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AL0703st
- 2007-000823-16 (Numéro EudraCT)
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