Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een hooggedoseerd sublinguaal graspollenpreparaat (ALLEGRA6)

7 november 2013 bijgewerkt door: Allergopharma GmbH & Co. KG

Een multicenter, multinationale, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een meerjarige, sublinguale, specifieke immunotherapie te evalueren bij patiënten met rhinoconjunctivitis met/zonder gecontroleerd astma veroorzaakt door graspollen

Werkzaamheid en veiligheid van een hooggedoseerd sublinguaal graspollenpreparaat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Prof. Kristian Reich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allergische rhinoconjunctivitis toe te schrijven aan graspollen
  • Positieve SPT
  • Positief OOST
  • Positieve provocatietest

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekte
  • andere meerjarige allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
sublinguaal placebopreparaat
Biologisch: Allerslit forte
sublinguaal placebopreparaat, dagelijks
Biologisch: Allerslit forte
Sublinguale bereiding, 40 microgram Phl p 5 onderhoudsdosis, dagelijks
Experimenteel: 2
Sublinguaal preparaat, 40 microgram Phl p 5 onderhoudsdosis
Biologisch: Allerslit forte
sublinguaal placebopreparaat, dagelijks
Biologisch: Allerslit forte
Sublinguale bereiding, 40 microgram Phl p 5 onderhoudsdosis, dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoom- en medicatiescore
Tijdsspanne: Graspollenseizoen 2009
Graspollenseizoen 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristian Reich, Professor, Not Affiliated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL0703st
  • 2007-000823-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allerslit forte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren