Effekt og sikkerhet fra et høydosert sublingualt gresspollenpreparat (ALLEGRA6)
7. november 2013 oppdatert av: Allergopharma GmbH & Co. KG
En multisenter, multinasjonal, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en flerårig, sublingual, spesifikk immunterapi hos pasienter med rhinokonjunktivitt med/uten kontrollert astma forårsaket av gresspollen
Effekt og sikkerhet fra et høydosert sublingualt gresspollenpreparat
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Prof. Kristian Reich, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Allergisk rhinokonjunktivitt som kan tilskrives gresspollen
- Positiv SPT
- Positiv ØST
- Positiv provokasjonstest
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk sykdom
- andre flerårige allergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
sublingual placebo forberedelse
|
sublingual placebo forberedelse, daglig
Sublingualt preparat, 40 mikrogram Phl p 5 vedlikeholdsdose, daglig
|
|
Eksperimentell: 2
Sublingualt preparat, 40 mikrogram Phl p 5 vedlikeholdsdose
|
sublingual placebo forberedelse, daglig
Sublingualt preparat, 40 mikrogram Phl p 5 vedlikeholdsdose, daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptom og medisinresultat
Tidsramme: Gresspollen sesongen 2009
|
Gresspollen sesongen 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristian Reich, Professor, not affiliated
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL0703st
- 2007-000823-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .