- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00626041
U-CHAMP: Program hodnocení a řízení městského kardiovaskulárního zdraví (U-CHAMP)
Vysoký krevní tlak, zvýšená hladina glukózy v krvi a vysoký cholesterol souvisí se zvýšeným rizikem mrtvice a srdečních chorob. Mnohé studie prokázaly, že toto riziko lze výrazně snížit snížením krevního tlaku, hladiny glukózy v krvi a cholesterolu.
Prostřednictvím společného úsilí mezi lékárníky Calgary Safeway a rodinným lékařem PCN v Calgary Health Region poskytne U-CHAMP program, který pomůže při identifikaci a léčbě lidí se zvýšeným krevním tlakem, glykémií a cholesterolem a díky tomuto úsilí sníží riziko srdeční onemocnění a mrtvice u městské populace Calgary ve věku 18-85 let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze (HBP) již dlouho koreluje s rizikem cévní mozkové příhody a dalšími nepříznivými kardiovaskulárními následky. Randomizované kontrolované studie snižování krevního tlaku prokázaly alespoň 30% snížení výskytu mrtvice a zlepšení mortality. Navzdory tomu, že se jedná o takto snadno ovlivnitelné riziko, HBP zůstává nedostatečně diagnostikován a léčen. K vyřešení této mezery byl úspěšně pilotován A-CHAMP (Airdrie Community Hypertension Awareness and Management Program) v Airdrie, komunitě 20 000 severně od Calgary v Albertě. Vyškolení dobrovolníci pořádali screeningová sezení BP pro seniory v místních lékárnách a odkazovali účastníky hypertenze ke svým praktickým lékařům a vyškoleným lékárníkům pro řízení krevního tlaku. Ze 408 vyšetřených účastníků (40 % všech seniorů Airdrie) mělo 36,5 % nekontrolovanou HBP. Na konci programu se systolický TK snížil o 16,8 mm (+/- 14,6. P < 0,05) a 56,2 % účastníků s hypertenzí dosáhlo cílů kanadské směrnice pro hypertenzi z roku 2006. Airdrie nyní pořádá každoroční screeningy krevního tlaku organizované a provozované dobrovolníky, což dokazuje udržitelnost tohoto přístupu ke screeningu populace a řízení rizikových faktorů v tomto prostředí.
Aby bylo možné plně realizovat přínosy snížení kardiovaskulárního rizika, bude U-CHAMP rozšířen tak, aby zahrnoval globálnější protokol hodnocení rizik a managementu včetně hodnocení dyslipidemií a diabetu v městském prostředí.
Účelem tohoto projektu je:
- Rozšířit venkovskou oblast působnosti A-CHAMP do většího městského prostředí (Calgary).
- Zahrnout globálnější hodnocení rizik (jak pro onemocnění koronárních tepen, tak pro cévní mozkovou příhodu) a management zahrnující: cholesterol (celkový a HDL cholesterol) a diabetes (kapilární HgA1c, je-li to vhodné).
- Uskutečnit plně udržitelnou změnu praxe v léčbě hypertenze, diabetu a dyslipidémií navázáním spolupráce mezi lékárníky, lékaři Calgary Health Region (CHR) (Primary Care Networks: PCN's), CHR Chronic Disease Management Program (CDM) a vybranými hypertoniky. pacientů.
Komponenty U-CHAMP jsou následující:
Screeningové kliniky:
- Návštěva 1: Lékárník určí, zda má účastník diabetes, a poté provede hodnocení TK pomocí zařízení BpTRU (VSM MedTech, Vancouver, BC). Účastník je vyzván k podpisu souhlasu, poté se odebere šest měření TK s odstupem 1 minuty v nedominantní paži a posledních pět měření se zprůměruje. Pokud je průměrná hodnota ≥140/90 mmHg (≥130/80 pro diabetiky), je účastník pozván, aby se během následujících 2 týdnů vrátil na druhou kliniku BP.
- Návštěva 2: BP se bere jako výše. Pokud je průměrný TK z obou návštěv ≥140/90 mmHg (≥130/80 mmHg pro diabetiky), je klient pozván k účasti v programu.
Zásah:
- Pokračování návštěvy 2: Lékárník vyplní hodnotící formulář, který obsahuje: věk, osobní nebo rodinnou anamnézu kardiovaskulárního onemocnění, známou cukrovku, hypertenzi nebo dyslipidémii, problémy se životním stylem, seznam léků, alergie na léky, anamnézu adherence, prodělané nežádoucí příhody a léky bez předpisu používá se včetně bylinek, vitamínů a doplňků.
- Získá se základní náhodný kapilární celkový cholesterol, HDL (Cholestech -LDX ® (Manthomed) a HgA1c (DCA 2000) a se všemi výše uvedenými informacemi se vypočítá Framinghamské globální skóre kardiovaskulárního rizika (pro osoby bez známého cévního onemocnění a osoby bez diabetu) . Pokud jsou naměřené hodnoty nad cílovou hodnotou (podle nejnovějších kanadských směrnic pro hypertenzi, dyslipidémii a diabetes), doporučujeme účastníkům, aby si nechali udělat úplný lipidový profil a HgA1c svým rodinným lékařem a zapsali si výsledky do peněženky, která jim bude poskytnuta. . K dispozici je poradenství o globálním kardiovaskulárním riziku, lécích (pokud existují), informace o životním stylu, vzdělávací brožura o hypertenzi (CHEP 2007 veřejné vzdělávání) a karta peněženky.
- Účastníci jsou odesláni svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení/řízení. Informace o hodnocení s výsledky TK, lipidů a HgA1c a veškerá doporučení (podle nejnovějších kanadských směrnic), včetně nejlevnějších alternativ léků, jsou faxem odeslány lékaři primární péče účastníka.
Následovat:
- Účastníci jsou požádáni, aby se během 6 až 12 měsíčního programu několikrát vrátili na kontrolu. Účastníkům se doporučuje, aby po každé návštěvě lékárny (pokud je to vhodné) sledovali své praktické lékaře.
- Při každé návštěvě je znovu kontrolován TK účastníka. Medikamentózní poradenství, životní styl a další informace jsou posíleny a příručka BP je aktualizována. Je-li to vhodné, údaje o hodnocení lipidů, diabetu a globálního kardiovaskulárního rizika jsou zaznamenány do peněženky účastníků a jsou s nimi přezkoumány. Poskytuje se poradenství o vhodných cílových úrovních. Výsledky hodnocení včetně doporučení a komentářů lékárníka z každé návštěvy jsou faxem zaslány lékaři účastníka.
Závěrečná návštěva:
- Účastníkům se doporučuje, aby získali úplný lipidový profil prostřednictvím svého rodinného lékaře (pokud je to vhodné) těsně před jejich poslední návštěvou lékárny (a výsledky přinesli na tuto poslední návštěvu), aby bylo možné přepočítat jejich globální kardiovaskulární riziko ve Framinghamu.
Měří se TK účastníka, celkový celkový kapilární a HDL cholesterol a HgA1c (pokud je to vhodné). Jejich aktuální seznam léků je potvrzen a informace o adherenci jsou přezkoumány a zaznamenány. Hodnotí se konečná laboratorní data o lipidech a diabetu (zaznamenaná v příručce BP) a přepočítá se skóre globálního kardiovaskulárního rizika, aby bylo možné posoudit případné změny. Kopie závěrečného hodnocení je faxem zaslána primárnímu lékaři účastníka. Účastníkům se doporučuje, aby kontaktovali svého praktického lékaře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2L4
- Nábor
- Calgary Safeway Pharmacy - Crowfoot Location
-
Kontakt:
- Rita Bowron, BScPharm
- Telefonní číslo: 403-831-6987
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte A Jones, PhD MD
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2L5
- Ukončeno
- Coop Pharmacy - Crowfoot Location
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-85 let
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
doporučení do sítě primární péče pro řízení krevního tlaku, lipidů a diabetu.
|
screening a management krevního tlaku, cholesterolu a hemoglobinu A1c
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou (průměr návštěv jedna a dvě) a koncem programu (konečná návštěva).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl kontrolovaných účastníků, u kterých bylo zjištěno, že mají vyšší hodnoty krevního tlaku, cholesterolu a glukózy v krvi při návštěvě 2
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří do konce programu dosáhnou publikovaných cílů v oblasti krevního tlaku (lipidů a diabetu, pokud je to vhodné).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl jedinců, kteří dosáhnou základního i konečného úplného lipidového panelu programu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre Framinghamského globálního kardiovaskulárního rizika (u těch účastníků, kteří nemají známé vaskulární onemocnění nebo diabetes a mají zaznamenaný úplný lipidový panel na začátku studie a na konci studie).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl jedinců, u kterých došlo ke změnám v lékové terapii (nové léky a/nebo zvýšení dávky).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Jones, PhD, MD, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- McLean DL, McAlister FA, Johnson JA, King KM, Jones CA, Tsuyuki RT. SCRIP-Hypertension program - Improving blood pressure management in patients with diabetes: The design of the SCRIP-HTN study. Canadian Pharmaceutical Journal 139: 1-4, 2006.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03 71550000144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .