- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00626041
U-CHAMP: programma di valutazione e gestione della salute cardiovascolare urbana (U-CHAMP)
Ipertensione, glicemia elevata e colesterolo alto sono correlati all'aumento del rischio di ictus e malattie cardiache. Molti studi hanno dimostrato che questo rischio può essere notevolmente ridotto abbassando la pressione sanguigna, i livelli di glucosio nel sangue e di colesterolo.
Attraverso uno sforzo collaborativo tra i farmacisti di Calgary Safeway e i PCN dei medici di famiglia della regione sanitaria di Calgary, U-CHAMP fornirà un programma per assistere nell'identificazione e nella gestione delle persone con pressione sanguigna, glucosio nel sangue e colesterolo elevati e attraverso questo sforzo, ridurrà il rischio di malattie cardiache e ictus nella popolazione urbana di Calgary di età compresa tra 18 e 85 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione (HBP) è stata a lungo correlata con il rischio di ictus e altri esiti avversi cardiovascolari. Studi controllati randomizzati sull'abbassamento della pressione arteriosa hanno dimostrato una riduzione di almeno il 30% dell'incidenza di ictus e un miglioramento della mortalità. Nonostante sia un rischio così facilmente modificabile, l'HBP rimane sottodiagnosticato e sottotrattato. Per colmare questa lacuna, l'A-CHAMP (Airdrie Community Hypertension Awareness and Management Program) è stato sperimentato con successo ad Airdrie, una comunità di 20.000 abitanti a nord di Calgary, Alberta. Volontari formati hanno tenuto sessioni di screening della pressione arteriosa per gli anziani nelle farmacie locali e hanno indirizzato i partecipanti ipertesi ai loro medici generici ea farmacisti qualificati per la gestione della pressione arteriosa. Dei 408 partecipanti sottoposti a screening (il 40% di tutti gli anziani di Airdrie), il 36,5% presentava HBP incontrollata. Alla fine del programma, la PA sistolica era diminuita di 16,8 mm (+/- 14,6. P <.05) e il 56,2% dei partecipanti ipertesi aveva raggiunto gli obiettivi delle linee guida canadesi sull'ipertensione del 2006. Airdrie ora tiene screening annuali della pressione arteriosa organizzati e gestiti da volontari, dimostrando la sostenibilità di questo approccio allo screening della popolazione e alla gestione dei fattori di rischio in questo contesto.
Al fine di realizzare appieno i benefici della riduzione del rischio cardiovascolare, U-CHAMP sarà ampliato per includere un protocollo di valutazione e gestione del rischio più globale, comprese le valutazioni per le dislipidemie e il diabete in un contesto urbano.
Lo scopo di questo progetto è:
- Espandere l'ambito rurale di A-CHAMP in un contesto urbano più ampio (Calgary).
- Includere una valutazione del rischio più globale (sia per la malattia coronarica che per l'ictus) e una gestione che includa: colesterolo (colesterolo totale e HDL) e diabete (HgA1c capillare se appropriato).
- Effettuare un cambiamento di pratica pienamente sostenibile nella gestione dell'ipertensione, del diabete e delle dislipidemie stabilendo partenariati collaborativi tra farmacisti, medici della Calgary Health Region (CHR) (Primary Care Networks: PCN's), il CHR Chronic Disease Management Program (CDM) e selezionati ipertesi pazienti.
I componenti di U-CHAMP sono i seguenti:
Cliniche di screening:
- Visita 1: il farmacista determina se il partecipante ha il diabete, quindi esegue una valutazione della pressione arteriosa utilizzando un dispositivo BpTRU (VSM MedTech, Vancouver, BC). Il partecipante è invitato a firmare il consenso, quindi vengono prese sei letture BP a distanza di 1 minuto nel braccio non dominante e viene calcolata la media delle ultime cinque letture. Se la lettura media è ≥140/90 mmHg (≥130/80 per i diabetici), il partecipante è invitato a tornare in una seconda clinica BP entro le prossime 2 settimane.
- Visita 2: BP è preso come sopra. Se la PA media di entrambe le visite è ≥140/90 mmHg (≥130/80 mmHg per quelli con diabete), il cliente è invitato a partecipare al programma.
Intervento:
- Continuazione della visita 2: il farmacista compila il modulo di valutazione che include: età, anamnesi personale o familiare di malattie cardiovascolari, diabete noto, ipertensione o dislipidemia, problemi relativi allo stile di vita, elenco dei farmaci, allergie ai farmaci, storia di aderenza, eventi avversi riscontrati e farmaci non soggetti a prescrizione medica utilizzato tra cui erbe, vitamine e integratori.
- Si ottengono il colesterolo totale capillare casuale al basale, HDL (Cholestech -LDX ® (Manthomed) e HgA1c (DCA 2000) e con tutte le informazioni di cui sopra, viene calcolato il punteggio di rischio cardiovascolare globale di Framingham (per quelli senza malattia vascolare nota e quelli senza diabete) . Se le letture sono al di sopra del target (secondo le più recenti linee guida canadesi per ipertensione, dislipidemia e diabete), i partecipanti sono incoraggiati a farsi fare il proprio profilo lipidico completo e l'HgA1c dal proprio medico di famiglia e a registrare i risultati in una carta a portafoglio fornita loro . Vengono forniti consulenza sul rischio cardiovascolare globale, farmaci (se applicabili), informazioni sullo stile di vita, un opuscolo informativo sull'ipertensione (CHEP 2007 public education) e una carta portafoglio.
- I partecipanti vengono indirizzati al proprio medico di base per un'ulteriore valutazione/gestione. Le informazioni sulla valutazione con i risultati di BP, lipidi e HgA1c e qualsiasi raccomandazione (secondo le ultime linee guida canadesi) comprese le alternative farmacologiche meno costose, vengono inviate via fax al medico di base del partecipante.
Seguito:
- Ai partecipanti viene chiesto di tornare per il follow-up più volte durante il programma da 6 a 12 mesi. I partecipanti sono incoraggiati a seguire il proprio medico di famiglia dopo ogni visita in farmacia (se appropriato).
- Ad ogni visita la BP del partecipante viene ricontrollata. La consulenza sui farmaci, lo stile di vita e altre informazioni vengono rafforzate e il manuale BP viene aggiornato. Se appropriato, tutti i dati di valutazione del rischio cardiovascolare globale, diabete e lipidi vengono registrati nella carta del portafoglio dei partecipanti e vengono rivisti con loro. Viene fornita consulenza sui livelli target appropriati. I risultati della valutazione, comprese le raccomandazioni ei commenti del farmacista di ciascuna visita, vengono inviati via fax al medico del partecipante.
Visita finale:
- I partecipanti sono incoraggiati a ottenere un profilo lipidico completo tramite il proprio medico di famiglia (se appropriato) appena prima dell'ultima visita in farmacia (e portare i risultati a questa visita finale) in modo che il rischio cardiovascolare globale di Framingham possa essere ricalcolato.
Vengono misurati la pressione arteriosa del partecipante, il colesterolo totale capillare casuale e HDL e l'HgA1c (se appropriato). Il loro attuale elenco di farmaci viene confermato e le informazioni sull'aderenza vengono riviste e registrate. I dati di laboratorio finali sui lipidi e sul diabete (registrati nel manuale BP) vengono valutati e il punteggio di rischio cardiovascolare globale viene ricalcolato per valutare eventuali modifiche. Una copia della valutazione finale viene inviata via fax al medico di base del partecipante. I partecipanti sono incoraggiati a seguire il proprio medico di famiglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G 2L4
- Reclutamento
- Calgary Safeway Pharmacy - Crowfoot Location
-
Contatto:
- Rita Bowron, BScPharm
- Numero di telefono: 403-831-6987
-
Investigatore principale:
- Charlotte A Jones, PhD MD
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G 2L5
- Terminato
- Coop Pharmacy - Crowfoot Location
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18-85 anni
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
invio alla rete di cure primarie per la gestione della pressione arteriosa, dei lipidi e del diabete.
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screening e gestione della pressione arteriosa, del colesterolo e dell'emoglobina A1c
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica tra il basale (media delle visite uno e due) e la fine del programma (visita finale).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti sottoposti a screening identificati come al di sopra degli obiettivi di pressione sanguigna, colesterolo e glicemia alla seconda visita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di pressione arteriosa pubblicati (lipidi e diabete quando appropriato) entro la fine del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione di individui che ottengono un pannello lipidico completo sia al basale che alla fine del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione del punteggio di rischio cardiovascolare globale di Framingham (in quei partecipanti che non hanno malattie vascolari note o diabete e hanno un pannello lipidico completo registrato al basale e alla fine dello studio).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione di individui che hanno cambiamenti nella terapia farmacologica (nuovi farmaci e/o aumento del dosaggio).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Jones, PhD, MD, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- McLean DL, McAlister FA, Johnson JA, King KM, Jones CA, Tsuyuki RT. SCRIP-Hypertension program - Improving blood pressure management in patients with diabetes: The design of the SCRIP-HTN study. Canadian Pharmaceutical Journal 139: 1-4, 2006.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03 71550000144
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