- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00626041
U-CHAMP: Miejski program oceny i zarządzania stanem układu sercowo-naczyniowego (U-CHAMP)
Wysokie ciśnienie krwi, podwyższony poziom glukozy we krwi i wysoki poziom cholesterolu są związane ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu i chorób serca. Wiele badań wykazało, że ryzyko to można znacznie zmniejszyć, obniżając ciśnienie krwi, poziom glukozy i cholesterolu we krwi.
Dzięki wspólnemu wysiłkowi farmaceutów Calgary Safeway i PCN lekarzy rodzinnych regionu Calgary Health Region, U-CHAMP zrealizuje program pomagający w identyfikacji i leczeniu osób z podwyższonym ciśnieniem krwi, poziomem glukozy we krwi i cholesterolem, a dzięki tym wysiłkom zmniejszy ryzyko chorób serca i udaru mózgu w miejskiej populacji Calgary w wieku 18-85 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze (HBP) od dawna koreluje się z ryzykiem udaru mózgu i innymi niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi. Randomizowane kontrolowane próby obniżania ciśnienia krwi wykazały co najmniej 30% zmniejszenie częstości występowania udaru mózgu i poprawę śmiertelności. Pomimo tego, że HBP jest tak łatwym do modyfikacji ryzykiem, HBP pozostaje niedostatecznie zdiagnozowane i leczone. Aby wypełnić tę lukę, A-CHAMP (Airdrie Community Hypertension Awareness Awareness and Management Program) został pomyślnie wdrożony pilotażowo w Airdrie, 20-tysięcznej społeczności na północ od Calgary w Albercie. Przeszkoleni ochotnicy prowadzili sesje przesiewowe BP dla seniorów w lokalnych aptekach i kierowali uczestników z nadciśnieniem do swoich lekarzy rodzinnych i przeszkolonych farmaceutów w celu kontrolowania ciśnienia krwi. Spośród 408 przebadanych uczestników (40% wszystkich seniorów Airdrie) 36,5% miało niekontrolowane HBP. Pod koniec programu skurczowe ciśnienie krwi zmniejszyło się o 16,8 mm (+/- 14,6. P <0,05) i 56,2% uczestników z nadciśnieniem tętniczym osiągnęło cele określone w kanadyjskich wytycznych dotyczących nadciśnienia tętniczego z 2006 roku. Airdrie organizuje obecnie coroczne badania przesiewowe ciśnienia krwi, które są organizowane i prowadzone przez wolontariuszy, co dowodzi trwałości tego podejścia do badań przesiewowych populacji i zarządzania czynnikami ryzyka w tym środowisku.
Aby w pełni wykorzystać korzyści płynące z ograniczenia ryzyka sercowo-naczyniowego, U-CHAMP zostanie rozszerzony o bardziej globalny protokół oceny ryzyka i zarządzania, w tym ocenę dyslipidemii i cukrzycy w środowisku miejskim.
Celem tego projektu jest:
- Rozszerzenie wiejskiego zakresu A-CHAMP na większy obszar miejski (Calgary).
- Włączenie bardziej globalnej oceny ryzyka (zarówno w przypadku choroby wieńcowej, jak i udaru mózgu) i zarządzania, w tym: cholesterolu (cholesterolu całkowitego i cholesterolu HDL) i cukrzycy (włośniczkowe HgA1c, jeśli to właściwe).
- Aby wprowadzić w pełni zrównoważoną zmianę praktyk w leczeniu nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i dyslipidemii poprzez ustanowienie współpracy partnerskiej między farmaceutami, lekarzami Calgary Health Region (CHR) (Sieci Podstawowej Opieki Zdrowotnej: PCN), CHR Chronic Disease Management Program (CDM) i wybranymi specjalistami ds. pacjenci.
Składniki U-CHAMP to:
Kliniki przesiewowe:
- Wizyta 1: Farmaceuta określa, czy uczestnik ma cukrzycę, a następnie przeprowadza ocenę BP za pomocą urządzenia BpTRU (VSM MedTech, Vancouver, BC). Uczestnik jest proszony o podpisanie zgody, następnie wykonuje się sześć odczytów BP w odstępie 1 minuty w ramieniu niedominującym, a ostatnie pięć odczytów uśrednia się. Jeśli średni odczyt wynosi ≥140/90 mmHg (≥130/80 dla diabetyków), uczestnik jest proszony o ponowne zgłoszenie się do drugiej poradni BP w ciągu najbliższych 2 tygodni.
- Wizyta 2: BP jest mierzone jak powyżej. Jeśli średnie BP z obu wizyt wynosi ≥140/90 mmHg (≥130/80 mmHg dla diabetyków), Klient jest zapraszany do udziału w programie.
Interwencja:
- Wizyta 2 ciąg dalszy: Farmaceuta wypełnia formularz oceny, który zawiera: wiek, osobistą lub rodzinną historię chorób sercowo-naczyniowych, rozpoznaną cukrzycę, nadciśnienie lub dyslipidemię, problemy związane ze stylem życia, listę leków, alergie na leki, historię przestrzegania zaleceń, występujące zdarzenia niepożądane i leki dostępne bez recepty stosowane, w tym zioła, witaminy i suplementy.
- Otrzymuje się wyjściowy losowy cholesterol całkowity, HDL (Cholestech -LDX ® (Manthomed) i HgA1c (DCA 2000) i na podstawie wszystkich powyższych informacji oblicza się globalną ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham (dla osób bez rozpoznanej choroby naczyniowej i osób bez cukrzycy) . Jeśli odczyty są powyżej wartości docelowych (zgodnie z najnowszymi kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i cukrzycy), zachęca się uczestników do wykonania pełnego profilu lipidowego i HgA1c przez lekarza rodzinnego oraz do zapisania wyników na otrzymanej karcie portfela . Zapewniane są porady dotyczące globalnego ryzyka sercowo-naczyniowego, przyjmowane leki (jeśli dotyczy), informacje dotyczące stylu życia, broszura edukacyjna dotycząca nadciśnienia tętniczego (edukacja publiczna CHEP 2007) oraz karta-portfel.
- Uczestnicy są kierowani do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny/zarządzania. Informacje dotyczące oceny wraz z wynikami BP, lipidów i HgA1c oraz wszelkimi zaleceniami (zgodnie z najnowszymi kanadyjskimi wytycznymi), w tym najtańszymi alternatywnymi lekami, są przesyłane faksem do lekarza pierwszego kontaktu uczestnika.
Podejmować właściwe kroki:
- Uczestnicy proszeni są o kilkakrotne powtórzenie w trakcie programu trwającego od 6 do 12 miesięcy. Uczestników zachęca się do kontaktu z lekarzem pierwszego kontaktu po każdej wizycie w aptece (w stosownych przypadkach).
- Podczas każdej wizyty BP uczestnika jest ponownie sprawdzane. Poradnictwo dotyczące leków, styl życia i inne informacje są wzmacniane, a podręcznik BP jest aktualizowany. W stosownych przypadkach wszelkie dane z oceny lipidów, cukrzycy i globalnego ryzyka sercowo-naczyniowego są zapisywane na karcie portfela uczestników i są z nimi przeglądane. Zapewnione jest doradztwo w zakresie odpowiednich poziomów docelowych. Wyniki oceny wraz z zaleceniami i uwagami farmaceuty z każdej wizyty przesyłane są faksem do lekarza uczestnika.
Wizyta końcowa:
- Uczestników zachęca się do uzyskania pełnego profilu lipidowego od lekarza rodzinnego (jeśli jest to właściwe) tuż przed ostatnią wizytą w aptece (i przyniesienia wyników na tę ostatnią wizytę), aby można było ponownie obliczyć globalne ryzyko sercowo-naczyniowe w Framingham.
Mierzone jest ciśnienie krwi uczestnika, przypadkowy cholesterol całkowity i cholesterol HDL oraz HgA1c (jeśli dotyczy). Ich aktualna lista leków jest potwierdzona, a informacje o przestrzeganiu zaleceń są przeglądane i rejestrowane. Oceniane są końcowe dane laboratoryjne dotyczące lipidów i cukrzycy (zapisane w podręczniku BP) i ponownie obliczana jest ogólna ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w celu oceny wszelkich zmian. Kopia ostatecznej oceny jest przesyłana faksem do lekarza pierwszego kontaktu uczestnika. Zachęcamy uczestników do kontaktu z lekarzem rodzinnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2L4
- Rekrutacyjny
- Calgary Safeway Pharmacy - Crowfoot Location
-
Kontakt:
- Rita Bowron, BScPharm
- Numer telefonu: 403-831-6987
-
Główny śledczy:
- Charlotte A Jones, PhD MD
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2L5
- Zakończony
- Coop Pharmacy - Crowfoot Location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 18-85 lat
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
skierowanie do sieci podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia ciśnienia krwi, lipidów i cukrzycy.
|
badanie przesiewowe i zarządzanie ciśnieniem krwi, cholesterolem i hemoglobiną A1c
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową (średnia z wizyt pierwszej i drugiej) a końcem programu (wizyta końcowa).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, u których podczas drugiej wizyty stwierdzono, że ciśnienie krwi, poziom cholesterolu i glukozy we krwi przekraczają wartości docelowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli opublikowane wartości docelowe ciśnienia krwi (lipidów i cukrzycy, jeśli dotyczy) do końca programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek osób, które uzyskały pełny panel lipidowy zarówno na początku, jak i na końcu programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w punktacji Framingham Global Cardiovascular Risk (u tych uczestników, którzy nie mają znanej choroby naczyniowej lub cukrzycy i mają zarejestrowany pełny panel lipidowy na początku i na koniec badania).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek osób, u których nastąpiły zmiany w terapii lekowej (nowe leki i/lub zwiększenie dawki).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Jones, PhD, MD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- McLean DL, McAlister FA, Johnson JA, King KM, Jones CA, Tsuyuki RT. SCRIP-Hypertension program - Improving blood pressure management in patients with diabetes: The design of the SCRIP-HTN study. Canadian Pharmaceutical Journal 139: 1-4, 2006.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03 71550000144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .