- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00626041
U-CHAMP: Programa de Avaliação e Gestão de Saúde Cardiovascular Urbana (U-CHAMP)
A hipertensão arterial, a glicemia elevada e o colesterol alto estão relacionados ao aumento do risco de derrame e doenças cardíacas. Muitos estudos mostraram que esse risco pode ser significativamente reduzido diminuindo a pressão arterial, a glicose no sangue e os níveis de colesterol.
Por meio de um esforço colaborativo entre os farmacêuticos do Calgary Safeway e os PCNs dos médicos de família da Calgary Health Region, o U-CHAMP oferecerá um programa para auxiliar na identificação e tratamento de pessoas com pressão arterial elevada, glicose no sangue e colesterol e, por meio desse esforço, reduzir o risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral na população urbana de Calgary com idade entre 18 e 85 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão (HAS) tem sido correlacionada com o risco de acidente vascular cerebral e outros desfechos cardiovasculares adversos. Ensaios clínicos randomizados de redução da pressão arterial demonstraram reduções de pelo menos 30% na incidência de AVC e aumento da mortalidade. Apesar de ser um risco facilmente modificável, a HAS permanece subdiagnosticada e subtratada. Para resolver essa lacuna, o A-CHAMP (Airdrie Community Hypertension Awareness and Management Program) foi testado com sucesso em Airdrie, uma comunidade de 20.000 habitantes ao norte de Calgary, Alberta. Voluntários treinados realizaram sessões de triagem de pressão arterial para idosos em farmácias locais e encaminharam os participantes hipertensos a seus médicos de família e farmacêuticos treinados para controle da pressão arterial. Dos 408 participantes rastreados (40% de todos os idosos Airdrie), 36,5% tinham HBP não controlada. Ao final do programa, a PA sistólica diminuiu em 16,8 mm (+/- 14,6. P <0,05) e 56,2% dos participantes hipertensos atingiram as metas da Diretriz Canadense de Hipertensão de 2006. A Airdrie agora realiza exames anuais de pressão arterial organizados e executados por voluntários, demonstrando a sustentabilidade dessa abordagem de triagem populacional e gerenciamento de fatores de risco nesse cenário.
A fim de realizar plenamente os benefícios da redução do risco cardiovascular, o U-CHAMP será expandido para incluir uma avaliação de risco mais global e um protocolo de gerenciamento, incluindo avaliações para dislipidemias e diabetes em um ambiente urbano.
O objetivo deste projeto é:
- Expandir o escopo rural do A-CHAMP para um ambiente urbano maior (Calgary).
- Incluir uma avaliação de risco mais global (para doença arterial coronariana e acidente vascular cerebral) e gerenciamento, incluindo: colesterol (colesterol total e HDL) e diabetes (HgA1c capilar quando apropriado).
- Para efetuar uma mudança de prática totalmente sustentável no manejo da hipertensão, diabetes e dislipidemias, estabelecendo parcerias colaborativas entre farmacêuticos, médicos da Região de Saúde de Calgary (CHR) (Redes de Atenção Primária: PCNs), o Programa de Gerenciamento de Doenças Crônicas do CHR (CDM) e hipertensos selecionados pacientes.
Os componentes do U-CHAMP são os seguintes:
Clínicas de Triagem:
- Visita 1: O farmacêutico determina se o participante tem diabetes e realiza uma avaliação de PA usando um dispositivo BpTRU (VSM MedTech, Vancouver, BC). O participante é convidado a assinar o consentimento, então seis leituras de PA são feitas com 1 minuto de intervalo no braço não dominante, e as últimas cinco leituras são calculadas. Se a leitura média for ≥140/90 mmHg (≥130/80 para diabéticos), o participante é convidado a retornar a uma segunda clínica de BP nas próximas 2 semanas.
- Visita 2: A PA é tomada como acima. Se a PA média de ambas as visitas for ≥140/90 mmHg (≥130/80 mmHg para aqueles com diabetes), o cliente é convidado a participar do programa.
Intervenção:
- Continuação da visita 2: O farmacêutico preenche o formulário de avaliação que inclui: idade, histórico pessoal ou familiar de doença cardiovascular, diabetes conhecido, hipertensão ou dislipidemia, problemas de estilo de vida, lista de medicamentos, alergias a medicamentos, histórico de adesão, eventos adversos ocorridos e medicamentos sem receita médica usado incluindo ervas, vitaminas e suplementos.
- Colesterol total aleatório capilar basal, HDL (Cholestech -LDX ® (Manthomed) e HgA1c (DCA 2000) são obtidos e com todas as informações acima, o escore de risco cardiovascular global de Framingham é calculado (para aqueles sem doença vascular conhecida e aqueles sem diabetes) . Se as leituras estiverem acima da meta (de acordo com as Diretrizes Canadenses mais recentes para hipertensão, dislipidemias e diabetes), os participantes são encorajados a ter seu perfil lipídico completo e HgA1c feito por seu médico de família e registrar os resultados em um cartão de carteira fornecido a eles . Aconselhamento sobre risco cardiovascular global, medicamentos (se aplicável), informações sobre estilo de vida, um panfleto educacional sobre hipertensão (CHEP 2007 educação pública) e um cartão de carteira são fornecidos.
- Os participantes são encaminhados ao seu médico de cuidados primários para avaliação/gestão adicional. Informações de avaliação com resultados de PA, lipídios e HgA1c e quaisquer recomendações (de acordo com as últimas Diretrizes Canadenses), incluindo as alternativas de medicamentos menos dispendiosas, são enviadas por fax ao médico de atenção primária do participante.
Seguir:
- Os participantes são convidados a retornar para acompanhamento várias vezes durante o programa de 6 a 12 meses. Os participantes são incentivados a fazer o acompanhamento com seus médicos de família após cada visita à farmácia (se apropriado).
- Em cada visita, a PA do participante é verificada novamente. Aconselhamento sobre medicamentos, estilo de vida e outras informações são reforçados e o manual de BP é atualizado. Se apropriado, quaisquer dados de avaliação de lipídios, diabetes e risco cardiovascular global são registrados no cartão da carteira dos participantes e são revisados com eles. Aconselhamento sobre os níveis-alvo apropriados é fornecido. Os resultados da avaliação, incluindo recomendações e comentários do farmacêutico de cada visita, são enviados por fax ao médico do participante.
Visita final:
- Os participantes são incentivados a obter um perfil lipídico completo por meio de seu médico de família (se apropriado) pouco antes de sua visita final à farmácia (e trazer os resultados para esta visita final) para que seu risco cardiovascular global de Framingham possa ser recalculado.
A PA do participante, o colesterol capilar aleatório Total e HDL e HgA1c (se apropriado) são medidos. Sua lista de medicamentos atual é confirmada e as informações de adesão são revisadas e registradas. Os dados laboratoriais finais de lipídios e diabetes (registrados no manual de BP) são avaliados e o escore de risco cardiovascular global é recalculado para avaliar quaisquer alterações. Uma cópia da avaliação final é enviada por fax ao médico principal do participante. Os participantes são incentivados a fazer o acompanhamento com seu médico de família.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3G 2L4
- Recrutamento
- Calgary Safeway Pharmacy - Crowfoot Location
-
Contato:
- Rita Bowron, BScPharm
- Número de telefone: 403-831-6987
-
Investigador principal:
- Charlotte A Jones, PhD MD
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3G 2L5
- Rescindido
- Coop Pharmacy - Crowfoot Location
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos 18-85 anos
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
encaminhamento à rede básica de saúde para controle da pressão arterial, lipídios e diabetes.
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triagem e controle da pressão arterial, colesterol e hemoglobina A1c
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica entre o início (média das visitas um e dois) e o final do programa (visita final).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes rastreados identificados como estando acima das metas de pressão arterial, colesterol e glicose no sangue na visita dois
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de participantes que atingem as metas publicadas de pressão arterial (lipídios e diabetes, quando apropriado) até o final do programa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de indivíduos que obtêm um painel lipídico completo inicial e final do programa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na pontuação do Risco Cardiovascular Global de Framingham (nos participantes que não têm doença vascular conhecida ou diabetes e têm uma linha de base registrada e um painel lipídico completo no final do estudo).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de indivíduos que apresentam alteração na terapêutica medicamentosa (nova medicação e/ou aumento de dosagem).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Jones, PhD, MD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- McLean DL, McAlister FA, Johnson JA, King KM, Jones CA, Tsuyuki RT. SCRIP-Hypertension program - Improving blood pressure management in patients with diabetes: The design of the SCRIP-HTN study. Canadian Pharmaceutical Journal 139: 1-4, 2006.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03 71550000144
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