- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00626041
U-CHAMP: Urban Cardiovascular Health Assessment and Management Program (U-CHAMP)
Högt blodtryck, förhöjt blodsocker och högt kolesterol är relaterade till den ökade risken för stroke och hjärtsjukdomar. Många studier har visat att denna risk kan minskas avsevärt genom att sänka blodtrycket, blodsockret och kolesterolnivåerna.
Genom ett samarbete mellan Calgary Safeway-apoteker och Calgary Health Regions familjeläkare PCN, kommer U-CHAMP att leverera ett program för att hjälpa till med identifiering och hantering av personer med förhöjt blodtryck, blodsocker och kolesterol och genom detta arbete minska risken för hjärtsjukdomar och stroke i stadsbefolkningen i Calgary i åldern 18-85 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni (HBP) har länge varit korrelerad med risk för stroke och andra negativa kardiovaskulära utfall. Randomiserade kontrollerade studier av blodtryckssänkning har visat minst 30 % minskning av strokeincidensen och förbättrad dödlighet. Trots att det är en så lätt modifierbar risk förblir HBP underdiagnostiserat och underbehandlat. För att komma till rätta med denna lucka testades A-CHAMP (Airdrie Community Hypertension Awareness and Management Program) framgångsrikt i Airdrie, ett samhälle med 20 000 invånare norr om Calgary, Alberta. Utbildade volontärer höll BP-screeningssessioner för seniorer på lokala apotek och hänvisade hypertensiva deltagare till sina husläkare och utbildade farmaceuter för blodtryckshantering. Av de 408 screenade deltagarna (40 % av alla Airdrie seniorer) hade 36,5 % okontrollerad HBP. Vid slutet av programmet minskade det systoliska blodtrycket med 16,8 mm (+/- 14,6. P <.05) och 56,2 % av deltagarna med hypertoni hade nått 2006 års kanadensiska riktlinjer för hypertoni. Airdrie håller nu årliga blodtrycksundersökningar som organiseras och drivs av frivilliga, vilket visar hållbarheten i denna metod för befolkningsscreening och riskfaktorhantering i denna miljö.
För att till fullo inse fördelarna med kardiovaskulär riskminskning kommer U-CHAMP att utökas till att inkludera ett mer globalt riskbedömnings- och hanteringsprotokoll inklusive bedömningar för dyslipidemier och diabetes i en urban miljö.
Syftet med detta projekt är:
- Att expandera landsbygdens omfattning av A-CHAMP till en större urban miljö (Calgary).
- Att inkludera en mer global riskbedömning (för både kranskärlssjukdom och stroke) och hantering inklusive: kolesterol (totalt kolesterol och HDL-kolesterol) och diabetes (kapillär HgA1c när så är lämpligt).
- För att åstadkomma en helt hållbar praxisförändring i hanteringen av hypertoni, diabetes och dyslipidemier genom att etablera samarbetspartnerskap mellan farmaceuter, läkare i Calgary Health Region (CHR) (Primary Care Networks: PCN), CHR Chronic Disease Management Program (CDM) och utvalda hypertoniker patienter.
Komponenter i U-CHAMP är följande:
Screeningkliniker:
- Besök 1: Apoteket avgör om deltagaren har diabetes gör sedan en blodtrycksbedömning med hjälp av en BpTRU-enhet (VSM MedTech, Vancouver, BC). Deltagaren uppmanas att underteckna samtycket, sedan tas sex blodtrycksavläsningar med 1 minuts mellanrum i den icke-dominanta armen, och de senaste fem avläsningarna beräknas i medeltal. Om den genomsnittliga avläsningen är ≥140/90 mmHg (≥130/80 för diabetiker), uppmanas deltagaren att återvända till en andra BP-klinik inom de närmaste 2 veckorna.
- Besök 2: BP tas enligt ovan. Om det genomsnittliga blodtrycket från båda besöken är ≥140/90 mmHg (≥130/80 mmHg för de med diabetes), uppmanas klienten att delta i programmet.
Intervention:
- Besök 2 fortsättning: Apoteket fyller i bedömningsformuläret som inkluderar: ålder, personlig eller familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom, känd diabetes, högt blodtryck eller dyslipidemi, livsstilsproblem, läkemedelslista, läkemedelsallergier, följsamhetshistoria, upplevda biverkningar och receptfria läkemedel används inklusive örter, vitaminer och kosttillskott.
- Baseline slumpmässigt kapillärt totalt kolesterol, HDL (Cholestech -LDX ® (Manthomed) och HgA1c (DCA 2000) erhålls och med all ovanstående information beräknas Framinghams globala kardiovaskulära riskpoäng (för de utan känd kärlsjukdom och de utan diabetes) . Om mätvärdena är över målet (enligt de senaste kanadensiska riktlinjerna för högt blodtryck, dyslipidemier och diabetes), uppmuntras deltagarna att få sin fullständiga lipidprofil och HgA1c utförd av sin familjeläkare och att registrera resultaten i ett plånbokskort som de får. . Rådgivning om global kardiovaskulär risk, mediciner (om tillämpligt), livsstilsinformation, en broschyr för högt blodtryck (CHEP 2007 allmän utbildning) och ett plånbokskort tillhandahålls.
- Deltagarna remitteras till sin primärvårdsläkare för vidare bedömning/hantering. Bedömningsinformation med BP-, lipid- och HgA1c-resultat och eventuella rekommendationer (enligt de senaste kanadensiska riktlinjerna), inklusive de billigaste läkemedelsalternativen, faxas till deltagarens primärvårdsläkare.
Uppföljning:
- Deltagarna uppmanas att återkomma för uppföljning flera gånger under 6 till 12 månaders programmet. Deltagarna uppmanas att följa upp med sin husläkare efter varje apoteksbesök (om det är lämpligt).
- Vid varje besök kontrolleras deltagarens BP igen. Läkemedelsrådgivning, livsstil och annan information förstärks och BP-handboken uppdateras. Om så är lämpligt registreras eventuella lipid-, diabetes- och globala kardiovaskulära riskbedömningsdata i deltagarnas plånbokskort och granskas med dem. Rådgivning om lämpliga målnivåer tillhandahålls. Resultat av bedömningen inklusive rekommendationer och farmaceutens kommentarer från varje besök faxas till deltagarens läkare.
Sista besöket:
- Deltagarna uppmuntras att skaffa en fullständig lipidprofil genom sin familjeläkare (om så är lämpligt) precis innan deras sista apoteksbesök (och ta med resultaten till detta sista besök) så att deras globala kardiovaskulära risk för Framingham kan beräknas om.
Deltagarens blodtryck, slumpmässigt kapillärt totalt och HDL-kolesterol och HgA1c (om så är lämpligt) mäts. Deras nuvarande läkemedelslista bekräftas och följsamhetsinformation granskas och registreras. De slutliga lipid- och diabeteslabdata (registrerade i BP-handboken) bedöms och den globala kardiovaskulära riskpoängen beräknas om för att bedöma eventuella förändringar. En kopia av slutbedömningen faxas till deltagarens primärläkare. Deltagarna uppmanas att följa upp med sin husläkare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2L4
- Rekrytering
- Calgary Safeway Pharmacy - Crowfoot Location
-
Kontakt:
- Rita Bowron, BScPharm
- Telefonnummer: 403-831-6987
-
Huvudutredare:
- Charlotte A Jones, PhD MD
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2L5
- Avslutad
- Coop Pharmacy - Crowfoot Location
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18-85 år
- Undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1
remiss till primärvårdens nätverk för hantering av blodtryck, lipider och diabetes.
|
blodtryck, kolesterol och hemoglobin A1c screening och hantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i systoliskt blodtryck mellan baslinje (genomsnitt av besök ett och två) och programslut (slutbesök).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel undersökta deltagare som identifierades vara över målen för blodtryck, kolesterol och blodsocker vid besök två
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andel deltagare som uppnår publicerade blodtrycksmål (lipid och diabetes vid behov) vid programslut
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andel individer som får både en baslinje och en fullständig lipidpanel för programmets slut
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Förändring i Framingham Global Cardiovascular Risk-poäng (hos de deltagare som inte har känd kärlsjukdom eller diabetes och som har en registrerad baslinje och en fullständig lipidpanel i slutet av studien).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andel individer som har förändringar i läkemedelsbehandlingen (ny medicin och/eller dosökning).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Jones, PhD, MD, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- McLean DL, McAlister FA, Johnson JA, King KM, Jones CA, Tsuyuki RT. SCRIP-Hypertension program - Improving blood pressure management in patients with diabetes: The design of the SCRIP-HTN study. Canadian Pharmaceutical Journal 139: 1-4, 2006.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03 71550000144
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .