- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00626041
U-CHAMP: Programm zur Bewertung und Verwaltung der kardiovaskulären Gesundheit in Städten (U-CHAMP)
Hoher Blutdruck, erhöhter Blutzucker und hoher Cholesterinspiegel stehen im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfälle und Herzerkrankungen. Viele Studien haben gezeigt, dass dieses Risiko durch die Senkung des Blutdrucks, des Blutzuckers und des Cholesterinspiegels deutlich verringert werden kann.
Durch eine Zusammenarbeit zwischen Calgary Safeway-Apothekern und PCNs von Hausärzten der Calgary Health Region wird U-CHAMP ein Programm bereitstellen, das bei der Identifizierung und Behandlung von Menschen mit erhöhtem Blutdruck, Blutzucker und Cholesterin hilft und durch diese Bemühungen das Risiko reduziert Herzerkrankungen und Schlaganfälle in der Stadtbevölkerung von Calgary im Alter von 18 bis 85 Jahren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertonie (HBP) wird seit langem mit dem Risiko eines Schlaganfalls und anderer unerwünschter kardiovaskulärer Folgen in Verbindung gebracht. Randomisierte kontrollierte Studien zur Blutdrucksenkung haben eine Reduzierung der Schlaganfallinzidenz um mindestens 30 % und eine verbesserte Mortalität gezeigt. Obwohl HBP ein so leicht modifizierbares Risiko darstellt, wird es weiterhin unzureichend diagnostiziert und behandelt. Um diese Lücke zu schließen, wurde das A-CHAMP (Airdrie Community Hypertension Awareness and Management Program) erfolgreich in Airdrie, einer Gemeinde mit 20.000 Einwohnern nördlich von Calgary, Alberta, getestet. Geschulte Freiwillige führten Blutdruck-Screening-Sitzungen für Senioren in örtlichen Apotheken durch und überwiesen hypertensive Teilnehmer an ihre Hausärzte und geschulten Apotheker für die Blutdruckkontrolle. Von den 408 untersuchten Teilnehmern (40 % aller Airdrie-Senioren) hatten 36,5 % einen unkontrollierten HBP. Am Ende des Programms war der systolische Blutdruck um 16,8 mm (+/- 14,6) gesunken. P <.05) und 56,2 % der hypertensiven Teilnehmer hatten die Ziele der Canadian Hypertension Guideline 2006 erreicht. Airdrie veranstaltet nun jährliche Blutdruckuntersuchungen, die von Freiwilligen organisiert und durchgeführt werden, was die Nachhaltigkeit dieses Ansatzes für Bevölkerungsuntersuchungen und Risikofaktormanagement in diesem Umfeld demonstriert.
Um die Vorteile der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos voll auszuschöpfen, wird U-CHAMP um ein globaleres Risikobewertungs- und Managementprotokoll erweitert, einschließlich Bewertungen für Dyslipidämien und Diabetes in einem städtischen Umfeld.
Der Zweck dieses Projekts ist:
- Erweiterung des ländlichen Anwendungsbereichs von A-CHAMP auf eine größere städtische Umgebung (Calgary).
- Einbeziehung einer umfassenderen Risikobewertung (sowohl für koronare Herzkrankheit als auch für Schlaganfall) und Management einschließlich: Cholesterin (Gesamt- und HDL-Cholesterin) und Diabetes (kapilläres HgA1c, sofern zutreffend).
- Durch den Aufbau von Kooperationspartnerschaften zwischen Apothekern, Ärzten der Calgary Health Region (CHR) (Primary Care Networks: PCNs), dem CHR Chronic Disease Management Program (CDM) und ausgewählten Hypertonikern sollen vollständig nachhaltige Praxisänderungen bei der Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämien herbeigeführt werden Patienten.
Bestandteile von U-CHAMP sind wie folgt:
Screening-Kliniken:
- Besuch 1: Der Apotheker stellt fest, ob der Teilnehmer an Diabetes leidet, und führt dann eine Blutdruckmessung mit einem BpTRU-Gerät (VSM MedTech, Vancouver, BC) durch. Der Teilnehmer wird aufgefordert, die Einwilligung zu unterzeichnen. Anschließend werden sechs Blutdruckmessungen im Abstand von einer Minute im nicht dominanten Arm durchgeführt und die letzten fünf Messungen gemittelt. Wenn der durchschnittliche Wert ≥140/90 mmHg (≥130/80 für Diabetiker) beträgt, wird der Teilnehmer eingeladen, innerhalb der nächsten 2 Wochen in eine zweite BP-Klinik zurückzukehren.
- Besuch 2: Der Blutdruck wird wie oben gemessen. Wenn der durchschnittliche Blutdruck bei beiden Besuchen ≥ 140/90 mmHg (≥ 130/80 mmHg für Diabetiker) beträgt, wird der Kunde zur Teilnahme am Programm eingeladen.
Intervention:
- Fortsetzung von Besuch 2: Der Apotheker füllt das Beurteilungsformular aus, das Folgendes umfasst: Alter, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bekannter Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie, Probleme mit dem Lebensstil, Medikamentenliste, Arzneimittelallergien, Therapietreue, aufgetretene unerwünschte Ereignisse und nicht verschreibungspflichtige Medikamente verwendet, einschließlich Kräutern, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln.
- Zufällige kapillare Ausgangswerte für Gesamtcholesterin, HDL (Cholestech-LDX® (Manthomed) und HgA1c (DCA 2000) werden ermittelt und mit allen oben genannten Informationen wird der globale kardiovaskuläre Risikoscore von Framingham berechnet (für Personen ohne bekannte Gefäßerkrankung und Personen ohne Diabetes). . Wenn die Messwerte über dem Zielwert liegen (gemäß den neuesten kanadischen Richtlinien für Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes), werden die Teilnehmer aufgefordert, ihr vollständiges Lipidprofil und HgA1c von ihrem Hausarzt erstellen zu lassen und die Ergebnisse auf einer ihnen ausgehändigten Brieftaschenkarte aufzuzeichnen . Es werden Beratung zum globalen kardiovaskulären Risiko, Medikamente (falls zutreffend), Informationen zum Lebensstil, eine Broschüre zur Aufklärung über Bluthochdruck (CHEP 2007 Public Education) und eine Brieftaschenkarte bereitgestellt.
- Die Teilnehmer werden zur weiteren Beurteilung/Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen. Beurteilungsinformationen mit Blutdruck-, Lipid- und HgA1c-Ergebnissen sowie etwaige Empfehlungen (gemäß den neuesten kanadischen Richtlinien), einschließlich der kostengünstigsten Arzneimittelalternativen, werden an den Hausarzt des Teilnehmers gefaxt.
Nachverfolgen:
- Die Teilnehmer werden gebeten, während des 6- bis 12-monatigen Programms mehrmals zur Nachuntersuchung zurückzukommen. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich nach jedem Apothekenbesuch (falls angemessen) an ihren Hausarzt zu wenden.
- Bei jedem Besuch wird der Blutdruck des Teilnehmers erneut überprüft. Die Medikamentenberatung, der Lebensstil und andere Informationen werden verstärkt und das BP-Handbuch wird aktualisiert. Gegebenenfalls werden alle Daten zur Bewertung des Lipid-, Diabetes- und globalen kardiovaskulären Risikos in der Brieftaschenkarte der Teilnehmer aufgezeichnet und mit ihnen besprochen. Es erfolgt eine Beratung über die geeigneten Zielwerte. Die Ergebnisse der Beurteilung, einschließlich Empfehlungen und Kommentare des Apothekers, werden bei jedem Besuch an den Arzt des Teilnehmers gefaxt.
Letzter Besuch:
- Den Teilnehmern wird empfohlen, unmittelbar vor ihrem letzten Apothekenbesuch (falls zutreffend) von ihrem Hausarzt ein vollständiges Lipidprofil zu erhalten (und die Ergebnisse zu diesem letzten Besuch mitzubringen), damit ihr globales kardiovaskuläres Risiko in Framingham neu berechnet werden kann.
Der Blutdruck des Teilnehmers, das zufällige kapillare Gesamt- und HDL-Cholesterin sowie HgA1c (falls zutreffend) werden gemessen. Ihre aktuelle Medikamentenliste wird bestätigt und die Informationen zur Einhaltung werden überprüft und aufgezeichnet. Die endgültigen Lipid- und Diabetes-Labordaten (aufgezeichnet im BP-Handbuch) werden ausgewertet und der globale kardiovaskuläre Risiko-Score wird neu berechnet, um etwaige Veränderungen zu beurteilen. Eine Kopie der Abschlussbeurteilung wird an den Hausarzt des Teilnehmers gefaxt. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich an ihren Hausarzt zu wenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2L4
- Rekrutierung
- Calgary Safeway Pharmacy - Crowfoot Location
-
Kontakt:
- Rita Bowron, BScPharm
- Telefonnummer: 403-831-6987
-
Hauptermittler:
- Charlotte A Jones, PhD MD
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 2L5
- Beendet
- Coop Pharmacy - Crowfoot Location
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-85 Jahre
- Unterschriebene Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
Überweisung an ein primäres Gesundheitsnetzwerk zur Behandlung von Blutdruck, Lipiden und Diabetes.
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Blutdruck-, Cholesterin- und Hämoglobin-A1c-Screening und -Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert (Durchschnitt der Besuche eins und zwei) und Programmende (letzter Besuch).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der untersuchten Teilnehmer, bei denen bei Besuch zwei festgestellt wurde, dass sie über den Zielwerten für Blutdruck, Cholesterin und Blutzucker lagen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die bis zum Programmende die veröffentlichten Blutdruckziele (Lipid und gegebenenfalls Diabetes) erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anteil der Personen, die sowohl ein vollständiges Lipid-Panel zu Studienbeginn als auch am Ende des Programms erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Änderung des globalen kardiovaskulären Risikoscores von Framingham (bei den Teilnehmern, die keine bekannte Gefäßerkrankung oder Diabetes haben und über ein aufgezeichnetes Ausgangs- und Studienende-Volllipid-Panel verfügen).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anteil der Personen, bei denen sich die medikamentöse Therapie geändert hat (neue Medikamente und/oder Dosiserhöhung).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Jones, PhD, MD, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- British Cardiac Society; British Hypertension Society; Diabetes UK; HEART UK; Primary Care Cardiovascular Society; Stroke Association. JBS 2: Joint British Societies' guidelines on prevention of cardiovascular disease in clinical practice. Heart. 2005 Dec;91 Suppl 5(Suppl 5):v1-52. doi: 10.1136/hrt.2005.079988. No abstract available.
- McLean DL, McAlister FA, Johnson JA, King KM, Jones CA, Tsuyuki RT. SCRIP-Hypertension program - Improving blood pressure management in patients with diabetes: The design of the SCRIP-HTN study. Canadian Pharmaceutical Journal 139: 1-4, 2006.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03 71550000144
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