Studie o bezpečnosti a účinnosti levetiracetamu při doplňkové léčbě ženských subjektů s katameniální epilepsií C1

Kritéria pro zařazení:

• Netěhotné a nekojící ženy ve věku 18 - 45 let;
• ambulantní pacienti s epilepsií prožívající nekontrolované jednoduché a/nebo komplexní parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní po dobu minimálně 2 let;
• klasifikovatelná epilepsie podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů;
• minimálně 2 záchvaty za 4 týdny během základního období, aniž by bylo překročeno 100 záchvatů za 4 týdny. Většina záchvatů (>50 %) musí být parciální, se sekundární generalizací nebo bez ní;
• vykazovali během základního období typ katameniální epilepsie typu C1 definovaný jako alespoň 70% zvýšení týdenní frekvence záchvatů během menstruační fáze ve srovnání s luteální a folikulární fází dohromady;
• byla povolena souběžná C2 katameniální epilepsie, definovaná jako 70% zvýšení denního průměru záchvatů během ovulační fáze ve srovnání s folikulární a luteální fází dohromady;
• užívání minimálně jednoho a maximálně dvou antiepileptik ve stabilní dávce po dobu 4 týdnů před selekční návštěvou a během trvání studie;
• byl povolen stimulátor vagového nervu (VNS).

Kritéria vyloučení:

• užívali felbatol a vykazovali klinicky významné abnormality v počtu bílých krvinek, červených krvinek, krevních destiček a/nebo jaterních funkcí během léčby felbatolem a užívali felbatol méně než jeden rok od data selekční návštěvy;
• parciální záchvaty nepočitatelné kvůli shlukování během posledních 3 měsíců;
• hormonální antikoncepce, která blokuje menstruaci do 6 měsíců od výběrové návštěvy bez povoleného vymývacího období;
• délka menstruačního cyklu kratší než 21 dní a delší než 35 dní během základního hodnocení;
• alternativní léky zdokumentované nebo údajné, že ovlivňují hladiny reprodukčních hormonů během předchozích 2 měsíců bez povoleného vymývacího období;
• významně nepravidelné menstruační cykly nebo anamnéza časté amenorey definované jako dvě epizody během předchozích 6 měsíců;
• neužívat hormonální antikoncepci s více než jedním anovulačním cyklem během základního období;
• klinicky významný zdravotní stav vyžadující léčbu, s výjimkou indikace studie, která by bránila jasné interpretaci výsledků studie;
• užívání následujících tříd léků ovlivňujících centrální nervový systém: antipsychotika (typická a atypická), psychostimulancia (kromě těch, které obsahují methylfenidát, dextroamfetamin nebo amfetamin používaný při léčbě poruchy pozornosti) a hypnotika;
• chronické dávkování benzodiazepinů;
• hospitalizováni pro depresi do 3 měsíců před selekcí.
• anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 3 let nebo sebevražedné myšlenky během posledních 3 měsíců;
• nedávná historie (během posledních dvou let) nebo přítomnost významného zneužívání alkoholu nebo drog;
• klinická anamnéza významně narušené funkce ledvin s odhadovanou clearance kreatininu pod 80 ml/min;
• klinicky významné srdeční stavy v anamnéze;
• hodnoty ALT/SGPT, AST/SGOT, alkalické fosfatázy nebo a-GT více než trojnásobku horní hranice referenční hodnoty centrální laboratoře;
• přítomnost terminálního onemocnění;
• přítomnost jakéhokoli klinicky významného alergického stavu na levetiracetam nebo deriváty pyrrolidonu;
• počet neutrofilů nižší než 1800 na 1 ul.