Исследование безопасности и эффективности леветирацетама при дополнительном лечении женщин с менструальной эпилепсией С1

Критерии включения:

• Небеременные и некормящие женщины в возрасте от 18 до 45 лет;
• амбулаторные больные эпилепсией с неконтролируемыми простыми и/или сложными парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее в течение как минимум 2 лет;
• классифицируемая эпилепсия по Международной классификации эпилептических припадков;
• минимум 2 приступа за 4 недели в течение базового периода, но не более 100 приступов за 4 недели. Большинство приступов (> 50%) должны быть парциальными, с вторичной генерализацией или без нее;
• демонстрировали в течение исходного периода паттерн катамениальной эпилепсии типа С1, определяемый как увеличение еженедельной частоты приступов во время менструальной фазы по меньшей мере на 70% по сравнению с лютеиновой и фолликулярной фазами вместе взятыми;
• разрешена одновременная катамениальная эпилепсия С2, определяемая как 70-процентное увеличение среднего количества припадков в день во время овуляторной фазы по сравнению с фолликулярной и лютеиновой фазами вместе взятыми;
• прием минимум одного и максимум двух противоэпилептических препаратов в стабильной дозе в течение 4 недель до отборочного визита и на протяжении всего исследования;
• разрешен стимулятор блуждающего нерва (ВНС).

Критерий исключения:

• использование фелбатол и наличие клинически значимых нарушений лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов и/или функции печени во время лечения фелбатолом, а также прием фелбатола менее одного года с даты отборочного визита;
• парциальные припадки, не поддающиеся подсчету из-за кластеризации в течение последних 3 месяцев;
• гормональные контрацептивы, которые блокируют менструацию в течение 6 месяцев после визита для отбора без разрешенного периода вымывания;
• продолжительность менструального цикла менее 21 дня и более 35 дней во время исходной оценки;
• альтернативные лекарства, задокументированные или предположительно влияющие на уровень репродуктивных гормонов, в течение предыдущих 2 месяцев без разрешенного периода вымывания;
• значительно нерегулярные менструальные циклы или частая аменорея в анамнезе, определяемая как два эпизода в течение предшествующих 6 месяцев;
• отказ от приема гормональных контрацептивов при более чем одном ановуляторном цикле в течение Исходного периода;
• клинически значимое заболевание, требующее лечения, за исключением показаний к исследованию, что препятствует однозначной интерпретации результатов исследования;
• использование следующих классов лекарств, влияющих на центральную нервную систему: нейролептики (типичные и атипичные), психостимуляторы (кроме тех, которые содержат метилфенидат, декстроамфетамин или амфетамин, используемые при лечении синдрома дефицита внимания) и снотворные;
• хронический прием бензодиазепинов;
• госпитализированы по поводу депрессии в течение 3 месяцев до отборочного визита.
• история попыток самоубийства в течение последних 3 лет или суицидальных мыслей в течение последних 3 месяцев;
• недавняя история (в течение последних двух лет) или наличие значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• анамнез значительного нарушения функции почек с оценкой клиренса креатинина ниже 80 мл/мин;
• История клинически значимых сердечных заболеваний;
• Значение ALT/SGPT, AST/SGOT, щелочной фосфатазы или ?-GT более чем в 3 раза превышает верхний предел контрольного значения центральной лаборатории;
• наличие неизлечимой болезни;
• наличие любого клинически значимого аллергического состояния на леветирацетам или производные пирролидона;
• число нейтрофилов менее 1800 на мкл.