C1 월경성 뇌전증이 있는 여성 대상자의 보조 치료에서 레비티라세탐의 안전성 및 효능에 관한 연구

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 비임신 및 비수유 여성;
• 최소 2년 동안 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 조절되지 않는 단순 및/또는 복합 부분 발작을 경험하는 간질 외래 환자;
• 간질 발작의 국제 분류에 따른 분류 가능한 간질;
• 기준 기간 동안 4주당 최소 2회 발작, 4주당 발작 100회를 초과하지 않음. 대부분의 발작(>50%)은 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않고 부분적으로 시작되어야 합니다.
• 기준 기간 동안, 황체기 및 난포기를 합친 것과 비교하여 월경기 동안 매주 발작 빈도가 적어도 70% 증가하는 것으로 정의되는 월경성 간질 유형 C1 패턴을 나타냈습니다.
• 난포기 및 황체기를 합친 것과 비교하여 배란기 동안 일일 평균 발작이 70% 증가한 것으로 정의되는 동시 C2 월경성 간질이 허용되었습니다.
• 선택 방문 전 4주의 기간 동안 및 시험 기간 동안 안정적인 용량으로 최소 1개 및 최대 2개의 항간질제를 복용하는 것;
• 미주 신경 자극기(VNS)가 허용되었습니다.

제외 기준:

• felbatol을 사용하고 felbatol 치료 중 WBC, RBC, 혈소판 및/또는 간 기능에 대해 임상적으로 유의한 이상을 나타냈고 선택 방문일로부터 1년 이내에 felbatol을 복용함;
• 지난 3개월 동안 클러스터링으로 인해 셀 수 없는 부분 발병 발작;
• 휴약 기간이 허용되지 않는 선택 방문 후 6개월 이내에 월경을 차단하는 호르몬 피임제;
• 기준선 평가 동안 월경 주기 길이가 21일 미만 및 35일 초과;
• 휴약 기간이 허용되지 않고 이전 2개월 이내에 생식 호르몬 수치에 영향을 미치는 것으로 기록되었거나 주장된 대체 약물;
• 현저하게 불규칙한 월경 주기 또는 이전 6개월 이내에 2번의 에피소드로 정의되는 빈번한 무월경의 병력;
• 기준 기간 동안 1회 이상의 무배란 주기를 갖는 호르몬 피임약을 복용하지 않음;
• 연구 결과의 명확한 해석을 방해하는 연구 적응증을 제외하고 치료가 필요한 임상적으로 중요한 의학적 상태;
• 중추신경계에 영향을 미치는 다음과 같은 종류의 약물 사용: 항정신병약(전형적 및 비정형), 정신자극제(주의력 결핍 장애 치료에 사용되는 메틸페니데이트, 덱스트로암페타민 또는 암페타민을 포함하는 약물 제외) 및 최면제;
• 벤조디아제핀을 만성적으로 투여함;
• 선택 방문 전 3개월 이내에 우울증으로 입원한 경우.
• 지난 3년 이내에 자살을 시도한 이력 또는 지난 3개월 이내에 자살 생각;
• 최근 병력(지난 2년 이내) 또는 심각한 알코올 남용 또는 약물 남용의 존재;
• 크레아티닌 청소율 추정치가 80ml/min 미만인 유의하게 손상된 신장 기능의 임상 병력;
• 임상적으로 중요한 심장 상태의 병력;
• ALT/SGPT, AST/SGOT, 알칼리성 포스파타제 또는 중앙 실험실 기준 값의 상한값의 3배를 초과하는 α-GT 값;
• 불치병의 존재;
• 레베티라세탐 또는 피롤리돈 유도체에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 상태의 존재;
• ?L당 1800 미만의 호중구 수.