Estudio sobre seguridad y eficacia de levetiracetam en el tratamiento adyuvante de mujeres con epilepsia catamenial C1

Criterios de inclusión:

• Mujeres no embarazadas y no lactantes entre las edades de 18 - 45 años de edad;
• pacientes ambulatorios con epilepsia que experimenten convulsiones parciales simples y/o complejas no controladas con o sin generalización secundaria durante un mínimo de 2 años;
• epilepsia clasificable según la Clasificación Internacional de Convulsiones Epilépticas;
• mínimo de 2 convulsiones por 4 semanas durante el período de referencia, sin exceder las 100 convulsiones por 4 semanas. La mayoría de las convulsiones (>50%) deben ser de inicio parcial, con o sin generalización secundaria;
• exhibió, durante el período de referencia, un patrón de epilepsia catamenial tipo C1 definido como un aumento de al menos un 70 % en la frecuencia de las convulsiones semanales durante la fase menstrual en comparación con las fases lútea y folicular combinadas;
• se permitió la epilepsia catamenial C2 concurrente, definida como un aumento del 70% en el promedio de convulsiones diarias durante la fase ovulatoria en comparación con las fases folicular y lútea combinadas;
• tomar un mínimo de uno y un máximo de dos medicamentos antiepilépticos a una dosis estable durante un período de 4 semanas antes de la visita de selección y durante la duración del ensayo;
• Se permitió el estimulador del nervio vagal (VNS).

Criterio de exclusión:

• usar felbatol y presentó anormalidades clínicamente significativas con glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas y/o función hepática durante el tratamiento con felbatol, y tomó felbatol menos de un año después de la fecha de la visita de selección;
• convulsiones de inicio parcial no contabilizables debido a la agrupación durante los últimos 3 meses;
• anticonceptivos hormonales que bloquean la menstruación dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección sin permitir un período de lavado;
• duración del ciclo menstrual inferior a 21 días y superior a 35 días durante la evaluación inicial;
• medicamentos alternativos documentados o supuestamente impactados en los niveles de hormonas reproductivas, dentro de los 2 meses anteriores sin que se permita un período de lavado;
• ciclos menstruales significativamente irregulares o antecedentes de amenorrea frecuente definida como dos episodios en los 6 meses anteriores;
• no tomar anticonceptivos hormonales con más de un ciclo anovulatorio durante el Periodo Base;
• condición médica clínicamente significativa que requiere tratamiento, excepto por la indicación del estudio, que impediría una interpretación clara de los resultados del estudio;
• usar las siguientes clases de medicamentos que influyen en el sistema nervioso central: antipsicóticos (típicos y atípicos), psicoestimulantes (excepto los que contienen metilfenidato, dextroanfetamina o anfetamina utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención) e hipnóticos;
• dosificación crónica con benzodiazepinas;
• hospitalizado por depresión en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• antecedentes de intento de suicidio en los últimos 3 años, o ideación suicida en los últimos 3 meses;
• antecedentes recientes (dentro de los últimos dos años) o presencia de abuso significativo de alcohol o drogas;
• antecedentes clínicos de insuficiencia renal significativa con un aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 80 ml/min;
• antecedentes de afecciones cardíacas clínicamente significativas;
• ALT/SGPT, AST/SGOT, fosfatasa alcalina o valor de ?-GT de más de 3 veces el límite superior del valor de referencia del laboratorio central;
• presencia de una enfermedad terminal;
• presencia de cualquier condición alérgica clínicamente significativa a levetiracetam o derivados de pirrolidona;
• recuento de neutrófilos de menos de 1800 por ?L.