- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00631176
"Just-In-Time Training" v pediatrickém řízení dýchacích cest (JIT)
Efektivita výcviku „Just-In-Time“ s/bez vysoce věrné simulace týkající se bezpečnosti pacienta při řízení dýchacích cest na dětské jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Vhodné zajištění dýchacích cest je nejkritičtějším bodem v dětské resuscitaci a pediatrické kritické péči. Pro dětské pacienty však zůstává výzvou naučit se a udržet si tuto kritickou dovednost. Nedávná zpráva z naší PICU ukázala, že dětští rezidenti se účastnili pouze 28 % počáteční orotracheální intubace a míra prvního úspěšného zavedení endotracheální trubice byla pouze 38 % všech pokusů o orotracheální intubaci. Opakované pokusy o intubaci s nízkou kvalifikací mohou být spojeny s komplikacemi, jako je zhmoždění zubů nebo hrtanu, a prodloužený pokus o intubaci může být spojen s hypoxií a hemodynamickou nestabilitou. Za účelem zlepšení provozní výkonnosti z hlediska účinnosti (úspěšnosti prvního pokusu) a bezpečnosti (minimalizace souvisejících událostí, které by mohly potenciálně vést k nežádoucím událostem), je zaručena lepší metoda školení.
Cíle:
Otestovat hypotézu, že nácvik „just-in-time“ pro zajištění dětských dýchacích cest může zlepšit bezpečnost pacienta a provozní výkonnost orotracheální intubace a snížit výskyt příhod souvisejících s intubací u pediatrických rezidentů na JIP. Testovat hypotézu, že vysoce věrná simulace může zvýšit efektivitu tréninku a bezpečnost pacienta v nastavení simulace.
Studovat design:
Jedná se o prospektivní intervenční studii. Během osmnácti měsíců studijního období jeden ze dvou dětských rezidentů na pohotovosti ze 7 jižní PICU (24 lůžek) absolvuje 20 minut včasného výcviku v péči o dětské dýchací cesty. Tento trénink proběhne před začátkem jejich směny před ranním kolem. Toto školení bude zahrnovat techniku přímé laryngoskopie, techniku orotracheální intubace, potvrzení umístění trubice a rozpoznání souvisejících událostí. Toto školení bude provedeno s nebo bez funkce simulace s vysokou věrností. Použijeme SimBaby (Laerdal, Norsko). Zadání bude náhodné. Klinická data orotracheální intubace jsou shromažďována prostřednictvím registru NEAR-4 KIDS. Primárním výsledkem je změna v úspěšnosti prvního pokusu u rezidentů v přetrénované skupině (7 jižní PICU) ve srovnání se standardní tréninkovou skupinou (7 východní PICU). Sekundárním výsledkem je míra účasti rezidentů na pokusu o orotracheální intubaci, počet pokusů o intubaci před úspěšnou intubací rezidenty a počet událostí souvisejících s intubací. Videonahrávka během tréninku je analyzována pomocí Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA) a bude porovnána mezi tréninkovou skupinou simulující vysokou věrnost a skupinou výcviku simulující nízkou přesností. Hodnotící systém vyvinutý HFMEA bude ověřen výkonem zkušených i nezkušených intubátorů. Kromě toho bude skutečná výkonnost týmu pro orotracheální intubaci na obou PICU hodnocena pomocí stupnice výzkumným asistentem. Budou shromažďována demografická a tréninková data účastníků skutečných intubací PICU. Nebudou shromažďovány žádné údaje umožňující identifikaci pacienta. Tato data budou také uchovávána v heslem chráněném výzkumném počítači.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidenti pediatrické nebo urgentní medicíny rotující přes PICU v CHOP.
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé anesteziologie
- Obyvatelé, kteří absolvovali formální školení v USA (akreditace ACGME) v neonatologii nebo pediatrické medicíně kritické péče, medicíně kritické péče nebo anesteziologii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Pediatři na zavolání ze 7 jižní PICU (24 lůžek) absolvují 20 minut včasného školení o zajištění dýchacích cest u dětí.
Tento trénink proběhne před začátkem jejich směny před ranním kolem.
Toto školení bude zahrnovat techniku přímé laryngoskopie, techniku orotracheální intubace, potvrzení umístění trubice a rozpoznání souvisejících událostí.
Toto školení bude provedeno s nebo bez funkce simulace s vysokou věrností.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude úspěšnost prvních pokusů o intubaci rezidentem.
Časové okno: na případ
|
na případ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinay Nadkarni, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2006-8-4931
- 5U18HS016678-02 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .