Otevřený, náhodný, dvoucestný crossover 40 mg, perorálně a intravenózně
24. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie srovnávající účinek 40 mg esomeprazolu podávaného perorálně a intravenózně jako 15minutová infuze na bazální a pentagastrinem stimulovaný výdej kyseliny u subjektů s příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Tato studie se zabývá účinkem 40 mg esomeprazolu (Nexium) podávaného perorálně a intravenózně formou 15minutové infuze lidem s příznaky refluxní choroby jícnu (GERD) na bazální a pentagastrinem stimulovaný výdej kyseliny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pálení žáhy alespoň 2 dny z posledních 7 dnů před screeningem, s nebo bez anamnézy EE nebo dokumentované diagnózy GERD během 6 měsíců před screeningem, s nebo bez anamnézy EE.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤35 kg/m2. [BMI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: hmotnost (kg)/výška (m)2.]
- Schopnost komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace jícnu, žaludku nebo dvanáctníku, kromě jednoduchého uzávěru vředu.
- Závažné onemocnění jater v anamnéze, včetně (mimo jiné) cirhózy a akutní nebo chronické hepatitidy.
- Jakékoli významné "alarmové příznaky" během posledních 6 měsíců, jako je neúmyslný úbytek hmotnosti, gastrointestinální krvácení, žloutenka nebo jakýkoli jiný příznak naznačující vážné nebo maligní onemocnění.
- Abnormální výsledky laboratorních testů, jak je uvedeno v protokolu.
- Jiná onemocnění, jak je uvedeno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
40 mg podávaných perorálně
|
40 mg perorálně
Ostatní jména:
15minutová intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
15minutová intravenózní infuze
|
40 mg perorálně
Ostatní jména:
15minutová intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální výdej kyseliny (MAO) během stimulace pentagastrinem po 10 dnech podávání 40 mg esomeprazolu po obě období studie.
Časové okno: MAO bude hodnoceno po 10 dnech léčby (den 11 nebo den 20)
|
MAO bude hodnoceno po 10 dnech léčby (den 11 nebo den 20)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bazální výdej kyseliny (BAO) po 10 dnech podávání 40 mg esomeprazolu po obě období studie. (den 11 nebo den 20)
Časové okno: BAO bude hodnoceno po 10 dnech léčby
|
BAO bude hodnoceno po 10 dnech léčby
|
|
Porovnat MAO při přechodu (po 2. dni v druhém studijním období oproti po 10. dni v prvním studijním období) z orálního na intravenózní dávkování a z intravenózního na orální dávkování.
Časové okno: Hodnocení v den 2 a po dni 10 (den 11 nebo den 20)
|
Hodnocení v den 2 a po dni 10 (den 11 nebo den 20)
|
|
Vyhodnotit bezpečnost intravenózního esomeprazolu u subjektů se symptomy GERD.
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti v průběhu studie
|
Hodnocení bezpečnosti v průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2002
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-NEP-0011
- D9615C00011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .