Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover 40 mg, suun kautta ja suonensisäisesti
maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan 40 mg:n esomepratsolin vaikutusta oraalisesti ja suonensisäisesti 15 minuutin infuusiona perus- ja pentagastriinistimuloituun hapon tuotantoon potilailla, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 40 mg:n esomepratsolin (Nexium) vaikutusta perus- ja pentagastriinistimuloimaan hapon tuotantoon annettuna suun kautta ja suonensisäisesti 15 minuutin infuusiona ihmisille, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Närästys vähintään 2 päivää viimeisten 7 vuorokauden aikana ennen seulontaa, tai ilman EE-tautia tai dokumentoitua GERD-diagnoosia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joko EE:n kanssa tai ilman.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤35 kg/m2. [BMI lasketaan seuraavalla kaavalla: paino (kg)/pituus (m)2.]
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta yksinkertaista haavan sulkemista.
- Aiempi vaikea maksasairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kirroosi ja akuutti tai krooninen hepatiitti.
- Kaikki merkittävät "hälytysoireet" viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten tahaton painonpudotus, maha-suolikanavan verenvuoto, keltaisuus tai mikä tahansa muu vakavaan tai pahanlaatuiseen sairauteen viittaava merkki.
- Epänormaalit laboratoriotestitulokset, kuten pöytäkirjassa on ilmoitettu.
- Muut sairaudet, kuten pöytäkirjassa on ilmoitettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
40 mg suun kautta
|
40 mg suun kautta
Muut nimet:
15 minuutin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
15 minuutin suonensisäinen infuusio
|
40 mg suun kautta
Muut nimet:
15 minuutin suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimaalinen hapon tuotanto (MAO) pentagastriinistimulaation aikana sen jälkeen, kun 10 päivää oli annettu 40 mg esomepratsolia molemmilla tutkimusjaksoilla.
Aikaikkuna: MAO arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen (päivä 11 tai päivä 20)
|
MAO arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen (päivä 11 tai päivä 20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perushapon tuotanto (BAO) 10 päivän 40 mg esomepratsolin antamisen jälkeen molemmilla tutkimusjaksoilla. (Päivä 11 tai Päivä 20)
Aikaikkuna: BAO arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen
|
BAO arvioidaan 10 päivän hoidon jälkeen
|
|
MAO:n vertaaminen vaihdettaessa (päivän 2 jälkeen toisessa tutkimusjaksossa vs. päivän 10 jälkeen ensimmäisen tutkimusjakson aikana) oraalisesta annostelusta suonensisäiseen ja laskimonsisäisestä oraaliseen annostukseen.
Aikaikkuna: Arvioinnit päivänä 2 ja päivän 10 jälkeen (päivä 11 tai päivä 20)
|
Arvioinnit päivänä 2 ja päivän 10 jälkeen (päivä 11 tai päivä 20)
|
|
Arvioida suonensisäisen esomepratsolin turvallisuutta potilailla, joilla on GERD-oireita.
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit koko tutkimuksen ajan
|
Turvallisuusarvioinnit koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-NEP-0011
- D9615C00011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GERD
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityValmis
-
EndoStim Inc.LopetettuGERDTanska, Alankomaat, Saksa, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Meksiko
-
Capital Medical UniversityTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisGERDKorean tasavalta
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis