Открытый, рандомизированный, двухсторонний кроссовер 40 мг перорально и внутривенно
24 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование, сравнивающее влияние 40 мг эзомепразола, вводимого перорально и внутривенно в виде 15-минутной инфузии, на базальную и стимулированную пентагастрином кислотность у субъектов с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
В этом исследовании рассматривается влияние эзомепразола (нексиума) в дозе 40 мг перорально и внутривенно в виде 15-минутной инфузии у людей с симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) на базальный и пентагастрин-стимулированный выброс кислоты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Изжога по крайней мере 2 дня за последние 7 дней до скрининга, с или без ЭЭ в анамнезе или с документально подтвержденным диагнозом ГЭРБ в течение 6 месяцев до скрининга, с ЭЭ в анамнезе или без него.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤35 кг/м2. [ИМТ будет рассчитываться по следующей формуле: вес (кг)/рост (м)2.]
- Способен общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе, за исключением простого закрытия язвы.
- История тяжелых заболеваний печени, включая (но не ограничиваясь) цирроз и острый или хронический гепатит.
- Любые значительные «тревожные симптомы» в течение последних 6 месяцев, такие как непреднамеренная потеря веса, желудочно-кишечное кровотечение, желтуха или любые другие признаки, указывающие на серьезное или злокачественное заболевание.
- Аномальные результаты лабораторных анализов, как указано в протоколе.
- Другие заболевания, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
40 мг перорально
|
40 мг перорально
Другие имена:
15-минутное внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
15-минутное внутривенное вливание
|
40 мг перорально
Другие имена:
15-минутное внутривенное вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальный выход кислоты (МАО) при стимуляции пентагастрином после 10-дневного приема эзомепразола в дозе 40 мг в течение обоих периодов исследования.
Временное ограничение: МАО будет оцениваться через 10 дней лечения (день 11 или день 20).
|
МАО будет оцениваться через 10 дней лечения (день 11 или день 20).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Базальный кислотный выброс (БАО) после 10-дневного приема эзомепразола в дозе 40 мг в течение обоих периодов исследования. (День 11 или День 20)
Временное ограничение: БАО будет оцениваться через 10 дней лечения.
|
БАО будет оцениваться через 10 дней лечения.
|
|
Сравнить МАО при переходе (после 2-го дня во втором периоде исследования по сравнению с 10-м днем в первом периоде исследования) с перорального на внутривенное введение и с внутривенного на пероральное введение.
Временное ограничение: Оценки на 2-й день и после 10-го дня (11-й или 20-й день)
|
Оценки на 2-й день и после 10-го дня (11-й или 20-й день)
|
|
Оценить безопасность внутривенного введения эзомепразола у пациентов с симптомами ГЭРБ.
Временное ограничение: Оценка безопасности на протяжении всего исследования
|
Оценка безопасности на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- SH-NEP-0011
- D9615C00011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эзомепразол
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный