- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00635414
Abierto, aleatorizado, cruzado de dos vías 40 mg, por vía oral e intravenosa
24 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto que compara el efecto de 40 mg de esomeprazol administrados por vía oral e intravenosa como una infusión de 15 minutos sobre la producción de ácido basal y estimulada por pentagastrina en sujetos con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Este estudio analiza el efecto sobre la producción de ácido basal y estimulada por pentagastrina de 40 mg de esomeprazol (Nexium) administrados por vía oral e intravenosa como una infusión de 15 minutos a personas con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acidez estomacal en al menos 2 días de los últimos 7 días antes de la selección, con o sin antecedentes de EE o un diagnóstico documentado de ERGE dentro de los 6 meses anteriores a la selección, con o sin antecedentes de EE.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤35 kg/m2. [El IMC se calculará utilizando la siguiente fórmula: peso (kg)/altura (m)2.]
- Capaz de comunicarse con el investigador y de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto cierre simple de una úlcera.
- Antecedentes de enfermedad hepática grave, que incluyen (pero no se limitan a) cirrosis y hepatitis aguda o crónica.
- Cualquier "síntoma de alarma" significativo en los últimos 6 meses, como pérdida de peso involuntaria, sangrado gastrointestinal, ictericia o cualquier otro signo que indique una enfermedad grave o maligna.
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio, como se indica en el protocolo.
- Otras enfermedades, según se indique en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
40 mg administrados por vía oral
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40 mg orales
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 15 minutos
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
Infusión intravenosa de 15 minutos
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40 mg orales
Otros nombres:
Infusión intravenosa de 15 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La producción máxima de ácido (MAO) durante la estimulación con pentagastrina después de 10 días de administración de 40 mg de esomeprazol para ambos períodos de estudio.
Periodo de tiempo: La MAO se evaluará después de 10 días de tratamiento (Día 11 o Día 20)
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La MAO se evaluará después de 10 días de tratamiento (Día 11 o Día 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Producción de ácido basal (BAO) después de 10 días de administración de 40 mg de esomeprazol para ambos períodos de estudio. (Día 11 o Día 20)
Periodo de tiempo: BAO será evaluado después de 10 días de tratamiento
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BAO será evaluado después de 10 días de tratamiento
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Comparar la MAO al cambiar (después del día 2 en el segundo período de estudio versus después del día 10 en el primer período de estudio) de la dosificación oral a la intravenosa y de la dosificación intravenosa a la oral.
Periodo de tiempo: Evaluaciones en el día 2 y después del día 10 (día 11 o día 20)
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Evaluaciones en el día 2 y después del día 10 (día 11 o día 20)
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Evaluar la seguridad del esomeprazol intravenoso en sujetos con síntomas de ERGE.
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguridad a lo largo del estudio
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Evaluaciones de seguridad a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- SH-NEP-0011
- D9615C00011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .