Crossover aperto, randomizzato, bidirezionale 40 mg, per via orale e per via endovenosa
24 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio crossover aperto, randomizzato, a due vie che confronta l'effetto di 40 mg di esomeprazolo somministrato per via orale e endovenosa come infusione di 15 minuti sulla produzione di acido basale e stimolata dalla pentagastrina in soggetti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Questo studio esamina l'effetto sulla produzione di acido basale e stimolato dalla pentagastrina di 40 mg di esomeprazolo (Nexium) somministrato per via orale e per via endovenosa come infusione di 15 minuti a persone con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bruciore di stomaco in almeno 2 giorni degli ultimi 7 giorni prima dello screening, con o senza una storia di EE o una diagnosi documentata di GERD entro 6 mesi prima dello screening, con o senza una storia di EE.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤35 kg/m2. [Il BMI verrà calcolato utilizzando la seguente formula: peso (kg)/altezza (m)2.]
- In grado di comunicare con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, ad eccezione della semplice chiusura di un'ulcera.
- Storia di grave malattia del fegato, incluse (ma non limitate a) cirrosi ed epatite acuta o cronica.
- Eventuali "sintomi di allarme" significativi negli ultimi 6 mesi, come perdita di peso involontaria, sanguinamento gastrointestinale, ittero o qualsiasi altro segno che indichi una malattia grave o maligna.
- Risultati anomali dei test di laboratorio, come indicato nel protocollo.
- Altre malattie, come indicato nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
40 mg somministrati per via orale
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40 mg per via orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa di 15 minuti
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
Infusione endovenosa di 15 minuti
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40 mg per via orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa di 15 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La massima produzione di acido (MAO) durante la stimolazione con pentagastrina dopo 10 giorni di somministrazione di 40 mg di esomeprazolo per entrambi i periodi di studio.
Lasso di tempo: Le MAO saranno valutate dopo 10 giorni di trattamento (Giorno 11 o Giorno 20)
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Le MAO saranno valutate dopo 10 giorni di trattamento (Giorno 11 o Giorno 20)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Produzione di acido basale (BAO) dopo 10 giorni di somministrazione di 40 mg di esomeprazolo per entrambi i periodi di studio. (Giorno 11 o Giorno 20)
Lasso di tempo: BAO sarà valutato dopo 10 giorni di trattamento
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BAO sarà valutato dopo 10 giorni di trattamento
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Per confrontare MAO quando si passa (dopo il giorno 2 nel secondo periodo di studio rispetto al giorno 10 nel primo periodo di studio) dalla somministrazione orale a quella endovenosa e dalla somministrazione endovenosa a quella orale.
Lasso di tempo: Valutazioni al Giorno 2 e dopo il Giorno 10 (Giorno 11 o Giorno 20)
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Valutazioni al Giorno 2 e dopo il Giorno 10 (Giorno 11 o Giorno 20)
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Per valutare la sicurezza di esomeprazolo per via endovenosa in soggetti con sintomi di GERD.
Lasso di tempo: Valutazioni di sicurezza durante lo studio
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Valutazioni di sicurezza durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-NEP-0011
- D9615C00011
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