Aberto, Randomizado, Two Way Crossover 40mg, por via oral e intravenosa
24 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado aberto, randomizado e bidirecional comparando o efeito de 40 mg de esomeprazol administrado por via oral e intravenosa como uma infusão de 15 minutos na produção de ácido basal e estimulada por pentagastrina em indivíduos com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Este estudo analisa o efeito na produção de ácido basal e estimulada por pentagastrina de 40 mg de Esomeprazol (Nexium) administrado por via oral e intravenosa como uma infusão de 15 minutos a pessoas com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Azia em pelo menos 2 dias dos últimos 7 dias antes da triagem, com ou sem história de EE ou diagnóstico documentado de DRGE dentro de 6 meses antes da triagem, com ou sem história de EE.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤35 kg/m2. [O IMC será calculado usando a seguinte fórmula: peso (kg)/altura (m)2.]
- Capaz de se comunicar com o investigador e de entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal, exceto para simples fechamento de uma úlcera.
- Histórico de doença hepática grave, incluindo (mas não limitado a) cirrose e hepatite aguda ou crônica.
- Quaisquer "sintomas de alarme" significativos nos últimos 6 meses, como perda de peso não intencional, sangramento gastrointestinal, icterícia ou qualquer outro sinal que indique doença grave ou maligna.
- Resultados de testes laboratoriais anormais, conforme indicado no protocolo.
- Outras doenças, conforme indicado no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
40mg administrado por via oral
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40mg via oral
Outros nomes:
15 minutos de infusão intravenosa
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
15 minutos de infusão intravenosa
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40mg via oral
Outros nomes:
15 minutos de infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A produção máxima de ácido (MAO) durante a estimulação com pentagastrina após 10 dias de administração de 40 mg de esomeprazol para ambos os períodos de estudo.
Prazo: A MAO será avaliada após 10 dias de tratamento (dia 11 ou dia 20)
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A MAO será avaliada após 10 dias de tratamento (dia 11 ou dia 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Produção de ácido basal (BAO) após 10 dias de administração de 40 mg de esomeprazol para ambos os períodos de estudo. (Dia 11 ou Dia 20)
Prazo: OBAO será avaliado após 10 dias de tratamento
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OBAO será avaliado após 10 dias de tratamento
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Comparar a MAO ao mudar (após o Dia 2 no segundo período de estudo versus após o Dia 10 no primeiro período de estudo) de dosagem oral para intravenosa e de dosagem intravenosa para oral.
Prazo: Avaliações no dia 2 e após o dia 10 (dia 11 ou dia 20)
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Avaliações no dia 2 e após o dia 10 (dia 11 ou dia 20)
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Avaliar a segurança do esomeprazol intravenoso em indivíduos com sintomas de DRGE.
Prazo: Avaliações de segurança ao longo do estudo
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Avaliações de segurança ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- SH-NEP-0011
- D9615C00011
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