Offen, randomisiert, Zwei-Wege-Crossover 40 mg, oral und intravenös
24. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von 40 mg Esomeprazol, oral und intravenös als 15-minütige Infusion verabreicht, auf die basale und durch Pentagastrin stimulierte Säureproduktion bei Patienten mit Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Diese Studie untersucht die Wirkung von 40 mg Esomeprazol (Nexium), das oral und intravenös als 15-minütige Infusion an Personen mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) verabreicht wird, auf die basale und durch Pentagastrin stimulierte Säureabgabe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sodbrennen an mindestens 2 Tagen der letzten 7 Tage vor dem Screening, mit oder ohne Vorgeschichte von EE oder einer dokumentierten Diagnose von GERD innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, mit oder ohne Vorgeschichte von EE.
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤35 kg/m2. [BMI wird nach folgender Formel berechnet: Gewicht (kg)/Größe (m)2.]
- In der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperation in der Vorgeschichte, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines Geschwürs.
- Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Zirrhose und akute oder chronische Hepatitis.
- Alle signifikanten „Alarmsymptome“ innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Magen-Darm-Blutungen, Gelbsucht oder andere Anzeichen, die auf eine schwere oder bösartige Erkrankung hinweisen.
- Abnormale Labortestergebnisse, wie im Protokoll angegeben.
- Andere Krankheiten, wie im Protokoll angegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
40 mg oral verabreicht
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40 mg oral
Andere Namen:
15-minütige intravenöse Infusion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
15-minütige intravenöse Infusion
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40 mg oral
Andere Namen:
15-minütige intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die maximale Säureabgabe (MAO) während der Pentagastrin-Stimulation nach 10-tägiger Verabreichung von 40 mg Esomeprazol für beide Studienzeiträume.
Zeitfenster: MAO wird nach 10 Behandlungstagen (Tag 11 oder Tag 20) beurteilt
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MAO wird nach 10 Behandlungstagen (Tag 11 oder Tag 20) beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Basaler Säureausstoß (BAO) nach 10-tägiger Verabreichung von 40 mg Esomeprazol für beide Studienzeiträume. (Tag 11 oder Tag 20)
Zeitfenster: BAO wird nach 10 Behandlungstagen beurteilt
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BAO wird nach 10 Behandlungstagen beurteilt
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Vergleich von MAO beim Wechsel (nach Tag 2 in der zweiten Studienperiode versus nach Tag 10 in der ersten Studienperiode) von oraler zu intravenöser Gabe und von intravenöser zu oraler Gabe.
Zeitfenster: Bewertungen an Tag 2 und nach Tag 10 (Tag 11 oder Tag 20)
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Bewertungen an Tag 2 und nach Tag 10 (Tag 11 oder Tag 20)
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Bewertung der Sicherheit von intravenösem Esomeprazol bei Patienten mit GERD-Symptomen.
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen während der gesamten Studie
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Sicherheitsbewertungen während der gesamten Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- SH-NEP-0011
- D9615C00011
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