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개방형, 무작위, 양방향 교차 40mg, 경구 및 정맥 주사

2011년 1월 24일 업데이트: AstraZeneca

위식도 역류 질환(GERD) 증상이 있는 피험자에서 기초 및 펜타가스트린 자극 산 출력에 대한 15분 주입으로 경구 및 정맥 주사로 투여된 40mg Esomeprazole의 효과를 비교하는 개방형, 무작위, 양방향 교차 연구.

이 연구는 위식도 역류 질환(GERD) 증상이 있는 사람들에게 15분 주입으로 경구 및 정맥 주사로 투여된 40mg Esomeprazole(Nexium)의 기저 및 펜타가스트린 자극 산 출력에 미치는 영향을 살펴봅니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 전 지난 7일 중 적어도 2일 동안의 속쓰림, EE의 병력 유무 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 GERD의 문서화된 진단, EE의 병력 유무에 관계없이.
  2. ≥18.5 및 ≤35kg/m2의 체질량 지수(BMI). [BMI는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: 체중(kg)/신장(m)2.]
  3. 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 궤양의 단순 봉합을 제외한 식도, 위 또는 십이지장 수술의 병력.
  2. 간경화 및 급성 또는 만성 간염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 중증 간 질환의 병력.
  3. 의도하지 않은 체중 감소, 위장 출혈, 황달 또는 심각하거나 악성 질병을 나타내는 기타 징후와 같이 지난 6개월 이내에 모든 중요한 "경보 증상".
  4. 프로토콜에 표시된 비정상적인 실험실 테스트 결과.
  5. 프로토콜에 표시된 기타 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
40mg 경구 투여
40mg 경구
다른 이름들:
  • 넥시움
15분 정맥 주입
다른 이름들:
  • 넥시움
실험적: 2
15분 정맥 주입
40mg 경구
다른 이름들:
  • 넥시움
15분 정맥 주입
다른 이름들:
  • 넥시움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 연구 기간 동안 40mg 에소메프라졸을 10일 투여한 후 펜타가스트린 자극 동안의 최대 산 출력(MAO).
기간: MAO는 치료 10일 후(11일 또는 20일) 평가됩니다.
MAO는 치료 10일 후(11일 또는 20일) 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 연구 기간 동안 40mg 에소메프라졸을 10일 투여한 후 기초 산 출력(BAO). (11일 또는 20일)
기간: BAO는 치료 10일 후 평가됩니다.
BAO는 치료 10일 후 평가됩니다.
경구 투여에서 정맥 투여로, 정맥 투여에서 경구 투여로 전환할 때(두 번째 연구 기간의 2일 후와 첫 번째 연구 기간의 10일 후) MAO를 비교합니다.
기간: 2일차 및 10일차 이후(11일차 또는 20일차) 평가
2일차 및 10일차 이후(11일차 또는 20일차) 평가
GERD 증상이 있는 피험자에서 esomeprazole 정맥 주사의 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 전반에 걸친 안전성 평가
연구 전반에 걸친 안전성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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