Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty, randomizowany, dwukierunkowy crossover 40 mg, doustnie i dożylnie

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe porównujące wpływ 40 mg ezomeprazolu podawanego doustnie i dożylnie w 15-minutowej infuzji na wydzielanie kwasu podstawowego i stymulowanego pentagastryną u osób z objawami choroby refluksowej przełyku (GERD).

Niniejsze badanie dotyczy wpływu 40 mg ezomeprazolu (Nexium) podawanego doustnie i dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji na podstawowe i stymulowane pentagastryną wydzielanie kwasu przez osoby z objawami choroby refluksowej przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgaga występująca przez co najmniej 2 dni w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym, z lub bez EE w wywiadzie lub udokumentowanym rozpoznaniem GERD w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z lub bez EE w wywiadzie.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤35 kg/m2. [BMI zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: waga (kg)/wzrost (m)2.]
  3. Potrafi komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy, z wyjątkiem prostego zamknięcia owrzodzenia.
  2. Historia ciężkiej choroby wątroby, w tym (ale nie wyłącznie) marskości wątroby i ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby.
  3. Wszelkie istotne „objawy alarmowe” w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak niezamierzona utrata masy ciała, krwawienia z przewodu pokarmowego, żółtaczka lub inne objawy wskazujące na poważną lub złośliwą chorobę.
  4. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, jak wskazano w protokole.
  5. Inne choroby wskazane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
40 mg podawane doustnie
Lek: Ezomeprazol
40 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
15-minutowy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Neksium
EKSPERYMENTALNY: 2
15-minutowy wlew dożylny
Lek: Ezomeprazol
40 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
15-minutowy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne wydzielanie kwasu (MAO) podczas stymulacji pentagastryną po 10 dniach podawania 40 mg esomeprazolu w obu okresach badania.
Ramy czasowe: MAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia (dzień 11 lub dzień 20)
MAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia (dzień 11 lub dzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowa produkcja kwasu (BAO) po 10 dniach podawania 40 mg esomeprazolu w obu okresach badania. (Dzień 11 lub Dzień 20)
Ramy czasowe: BAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia
BAO zostanie ocenione po 10 dniach leczenia
Porównanie MAO podczas zmiany (po dniu 2 w drugim okresie badania w porównaniu z dniem 10 w pierwszym okresie badania) z podawania doustnego na dożylne iz dożylnego na doustne.
Ramy czasowe: Oceny w dniu 2 i po dniu 10 (dzień 11 lub dzień 20)
Oceny w dniu 2 i po dniu 10 (dzień 11 lub dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa dożylnego esomeprazolu u pacjentów z objawami GERD.
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa w trakcie badania
Oceny bezpieczeństwa w trakcie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-NEP-0011
  • D9615C00011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj