Åben, randomiseret, tovejs crossover 40 mg, oralt og intravenøst
24. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca
En åben, randomiseret, tovejs crossover-undersøgelse, der sammenligner effekten af 40 mg esomeprazol administreret oralt og intravenøst som en 15 minutters infusion på basal- og pentagastrin-stimuleret syreproduktion hos forsøgspersoner med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Denne undersøgelse ser på effekten på basal- og pentagastrin-stimuleret syreproduktion af 40 mg Esomeprazol (Nexium) administreret oralt og intravenøst som en 15-minutters infusion til personer med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Halsbrand på mindst 2 dage af de sidste 7 dage før screening, med eller uden en historie med EE eller en dokumenteret diagnose af GERD inden for 6 måneder før screening, med eller uden en historie med EE.
- Body mass index (BMI) på ≥18,5 og ≤35 kg/m2. [BMI vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: vægt (kg)/højde (m)2.]
- I stand til at kommunikere med investigator og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi, bortset fra simpel lukning af et sår.
- Anamnese med alvorlig leversygdom, herunder (men ikke begrænset til) skrumpelever og akut eller kronisk hepatitis.
- Alle væsentlige "alarmsymptomer" inden for de seneste 6 måneder, såsom utilsigtet vægttab, gastrointestinale blødninger, gulsot eller andre tegn, der indikerer alvorlig eller ondartet sygdom.
- Unormale laboratorietestresultater, som angivet i protokollen.
- Andre sygdomme, som angivet i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
40 mg indgivet oralt
|
40 mg oralt
Andre navne:
15 minutters intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
15 minutters intravenøs infusion
|
40 mg oralt
Andre navne:
15 minutters intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den maksimale syreproduktion (MAO) under pentagastrinstimulering efter 10 dages administration af 40 mg esomeprazol i begge undersøgelsesperioder.
Tidsramme: MAO vil blive vurderet efter 10 dages behandling (dag 11 eller dag 20)
|
MAO vil blive vurderet efter 10 dages behandling (dag 11 eller dag 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Basalsyreproduktion (BAO) efter 10 dages administration af 40 mg esomeprazol i begge undersøgelsesperioder. (Dag 11 eller Dag 20)
Tidsramme: BAO vil blive vurderet efter 10 dages behandling
|
BAO vil blive vurderet efter 10 dages behandling
|
|
At sammenligne MAO ved skift (efter dag 2 i den anden undersøgelsesperiode versus efter dag 10 i den første undersøgelsesperiode) fra oral til intravenøs dosering og fra intravenøs til oral dosering.
Tidsramme: Vurderinger på dag 2 og efter dag 10 (dag 11 eller dag 20)
|
Vurderinger på dag 2 og efter dag 10 (dag 11 eller dag 20)
|
|
For at evaluere sikkerheden af intravenøs esomeprazol hos personer med symptomer på GERD.
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger gennem hele studiet
|
Sikkerhedsvurderinger gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2002
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2008
Først opslået (SKØN)
13. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-NEP-0011
- D9615C00011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .