Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení hodnocení výsledků u chronické GVHD

15. dubna 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda nedávné pokyny navržené Národním institutem zdraví pro diagnostiku, staging a hodnocení reakce lidí s chronickou GVHD mohou zlepšit naše chápání této komplikace. Naše cíle dosáhneme studiem velkého počtu lidí s chronickou GVHD během několika let pomocí informací shromážděných od poskytovatelů zdravotní péče, pacientů, laboratorních studií a diagnostických testů. Na tomto projektu spolupracuje několik transplantačních center ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je jednou z nejničivějších dlouhodobých komplikací po infuzi alogenních hematopoetických kmenových buněk a zůstává jednou z hlavních překážek úspěšné transplantace. Za posledních 20 let bylo dosaženo relativně malého pokroku v pochopení a zlepšení léčby chronické GVHD a míra přežití po diagnóze chronické GVHD se navzdory pokrokům v podpůrné péči téměř nezlepšila. National Institutes of Health svolal na toto téma v červnu 2004 Konsenzuální konferenci a nedávno zveřejnil svá doporučení ke zlepšení výzkumných metod v sérii šesti článků.

V naší studii vytvoříme multicentrickou, observační, longitudinální kohortu, abychom zlepšili hodnocení výsledků u chronické GVHD se specifickými cíli (1) validace prognostických faktorů pro stratifikaci rizika; a (2) definování významných proměnných pro index chronické aktivity GVHD, který předpovídá krátkodobé (poskytovatel vnímá změnu, pacient vnímá změny a změny v imunosupresivní medikaci) a dlouhodobé výsledky (celkové přežití, doba do vysazení systémových imunosupresiv terapie a funkční poruchy). Tohoto cíle bude dosaženo shromážděním velké moderní kohorty lidí s chronickou GVHD ve čtyřech velkých transplantačních centrech. Bude zapsáno přibližně 700 lidí (polovina převažujících případů, polovina případů incidentů) s chronickou GVHD. Každých 3-6 měsíců budeme shromažďovat objektivní i subjektivní měření odrážející aktivitu onemocnění, reakci na terapii, podrobné hodnocení lékaře o postižení orgánů a sebehodnocení pacientů ohledně symptomů, funkčního stavu a kvality života. Data budou použita k testování publikovaných hypotéz a nových doporučení vzešlých z konference NIH Consensus. Budeme také schopni poskytnout podrobná data potřebná k pochopení moderních trendů ve výskytu, projevech a odpovědi na léčbu chronické GVHD. Tyto studie jsou potřebné k uvedení doporučení konference NIH Consensus do praxe, k lepšímu porozumění chronické GVHD a ke zlepšení naší schopnosti provádět klinické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

601

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s chronickou GVHD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 2 letům
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk s povoleným jakýmkoli zdrojem štěpu, typem dárce a profylaxí GVHD
  • Klinická nebo histologická diagnóza chronické GVHD (překryvný syndrom s akutní GVHD je povolen
  • Potřeba systémové léčby, definovaná jako jakákoliv medikace nebo intervence podávané systémově, včetně mimotělní fotoforézy. Pokud pacient při diagnóze dostával pouze lokální nebo lokální terapii, ale následně vyžaduje systémovou léčbu, může být zařazen po zahájení systémové terapie. (Všimněte si, že tito pacienti budou klasifikováni jako incidentní nebo převládající případy v závislosti na době od diagnózy chronické GVHD, nikoli na začátku systémové terapie)
  • Pokud se jedná o převažující případ (definovaný jako zařazení tři nebo více měsíců po chronické diagnóze GVHD), pak musí být subjekt do 2 let od infuze kmenových buněk
  • Pokud dojde k incidentu (zapsání méně než 3 měsíce po chronické diagnóze GVHD), pak bez omezení doby od transplantace
  • Žádný důkaz recidivy primárního onemocnění bez progrese pro jejich malignitu při zařazení (žádný důkaz progrese primárního onemocnění od transplantace, ačkoli reziduální onemocnění může být stále přítomno)
  • Hodnocení v transplantačním centru v době zápisu do studie
  • Podepsaný informovaný souhlas a případně souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Předpokládané přežití méně než 6 měsíců v důsledku komorbidního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do ukončení imunosuprese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Funkční poruchy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnímání změny poskytovatelem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pacientské vnímání změny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny imunosupresivních léků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Stanford University
University of Minnesota
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J Lee, MD MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHCRC-2192.00
  • U01CA118953-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IR-6531 (Jiný identifikátor: FHCRC)
  • RG1000709 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu versus hostitel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit