Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultatvurdering i kronisk GVHD

15. april 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at se, om nylige retningslinjer foreslået af National Institutes of Health til diagnosticering, iscenesættelse og responsvurdering af mennesker med kronisk GVHD kan forbedre vores forståelse af denne komplikation. Vi vil nå vores mål ved at studere et stort antal mennesker med kronisk GVHD over flere år ved hjælp af information indsamlet fra sundhedsudbydere, patienter, laboratorieundersøgelser og diagnostiske tests. Flere transplantationscentre i USA samarbejder om dette projekt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en af ​​de mest ødelæggende langsigtede komplikationer efter infusion af allogene hæmatopoietiske stamceller, og den er fortsat en af ​​de største barrierer for vellykket transplantation. Der er sket relativt få fremskridt med hensyn til at forstå og forbedre behandlinger for kronisk GVHD i løbet af de sidste 20 år, og overlevelsesraten efter diagnosen kronisk GVHD er knap blevet forbedret på trods af fremskridt inden for støttende behandling. National Institutes of Health indkaldte til en konsensuskonference om dette emne i juni 2004 og offentliggjorde for nylig sine anbefalinger om forbedring af forskningsmetoder i en serie på seks artikler.

I vores undersøgelse vil vi etablere en multicenter, observationel, longitudinel kohorte for at forbedre resultatvurderingen ved kronisk GVHD med det specifikke mål at (1) validere prognostiske faktorer for risikostratificering; og (2) at definere signifikante variabler for et kronisk GVHD-aktivitetsindeks, der forudsiger kortsigtede (udbyderens opfattelse af forandring, patientens opfattelse af forandring og ændringer i immunsuppressiv medicin) og langsigtede resultater (samlet overlevelse, tid til seponering af systemisk immunsuppressiv medicin) terapi og funktionsnedsættelser). Dette mål vil blive opnået ved at samle en stor moderne kohorte af mennesker med kronisk GVHD på fire store kernetransplantationscentre. Ca. 700 personer (halvt udbredte tilfælde, halvt hændelsestilfælde) med kronisk GVHD vil blive indskrevet. Hver 3.-6. måned vil vi indsamle både objektive og subjektive mål, der afspejler sygdomsaktivitet, respons på terapi, detaljerede lægevurderinger om organinvolvering og patientens selvvurderinger om symptomer, funktionel status og livskvalitet. Data vil blive brugt til at teste offentliggjorte hypoteser og de nye anbefalinger fra NIH Consensus-konferencen. Vi vil også være i stand til at levere de detaljerede data, der er nødvendige for at forstå moderne tendenser i kronisk GVHD forekomst, manifestationer og respons på behandling. Disse undersøgelser er nødvendige for at operationalisere anbefalingerne fra NIH Consensus-konferencen, fremme vores forståelse af kronisk GVHD og forbedre vores evne til at udføre kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

601

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med kronisk GVHD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 2 år
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation med enhver transplantatkilde, donortype og GVHD-profylakse tilladt
  • Klinisk eller histologisk diagnose af kronisk GVHD (overlap syndrom med akut GVHD er tilladt
  • Behov for systemisk behandling, defineret som enhver medicin eller intervention leveret systemisk, inklusive ekstrakorporal fotoferese. Hvis en patient kun modtog topisk eller lokal behandling ved diagnosen, men efterfølgende kræver systemisk behandling, kan de indskrives ved påbegyndelse af systemisk behandling. (Bemærk, at disse patienter vil blive klassificeret som hændelser eller udbredte tilfælde afhængigt af tiden fra kronisk GVHD-diagnose, ikke start af systemisk terapi)
  • Hvis et udbredt tilfælde (defineret som indskrivning tre eller flere måneder efter kronisk GVHD-diagnose), skal forsøgspersonen være inden for 2 år efter stamcelleinfusion
  • Hvis et tilfælde af hændelse (tilmelding mindre end 3 måneder efter kronisk GVHD-diagnose) er der ingen tidsbegrænsning fra transplantation
  • Ingen tegn på tilbagefald af primær sygdom Progressionsfri for deres malignitet ved indskrivning (ingen tegn på primær sygdomsprogression siden transplantation, selvom resterende sygdom stadig kan være til stede)
  • Evaluering på transplantationscentret ved studieindskrivning
  • Underskrevet, informeret samtykke og, hvis relevant, samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Forventet overlevelse mindre end 6 måneder på grund af co-morbid sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til seponering af immunsuppression
Tidsramme: 3 år
3 år
Funktionsnedsættelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udbyderens opfattelse af forandring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patientens opfattelse af forandring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i immunsuppressiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Stanford University
University of Minnesota
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie J Lee, MD MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2008

Først opslået (Anslået)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHCRC-2192.00
  • U01CA118953-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IR-6531 (Anden identifikator: FHCRC)
  • RG1000709 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft versus værtssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner