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Verbesserung der Ergebnisbewertung bei chronischer GVHD

15. April 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die jüngsten Richtlinien, die von den National Institutes of Health für die Diagnose, das Staging und die Bewertung des Ansprechens von Menschen mit chronischer GVHD vorgeschlagen wurden, unser Verständnis dieser Komplikation verbessern können. Wir werden unsere Ziele erreichen, indem wir eine große Anzahl von Menschen mit chronischer GVHD über mehrere Jahre hinweg untersuchen, indem wir Informationen verwenden, die von Gesundheitsdienstleistern, Patienten, Laborstudien und diagnostischen Tests gesammelt wurden. Mehrere Transplantationszentren in den Vereinigten Staaten arbeiten an diesem Projekt zusammen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist eine der verheerendsten Langzeitkomplikationen nach der Infusion allogener hämatopoetischer Stammzellen und bleibt eines der Haupthindernisse für eine erfolgreiche Transplantation. In den letzten 20 Jahren wurden relativ wenig Fortschritte beim Verständnis und der Verbesserung von Behandlungen für chronische GVHD erzielt, und die Überlebensrate nach der Diagnose einer chronischen GVHD hat sich trotz Fortschritten in der unterstützenden Behandlung kaum verbessert. Die National Institutes of Health haben im Juni 2004 eine Konsenskonferenz zu diesem Thema einberufen und kürzlich ihre Empfehlungen zur Verbesserung der Forschungsmethoden in einer Reihe von sechs Papieren veröffentlicht.

In unserer Studie werden wir eine multizentrische, beobachtende Längsschnittkohorte einrichten, um die Ergebnisbewertung bei chronischer GVHD zu verbessern, mit den spezifischen Zielen, (1) prognostische Faktoren für die Risikostratifizierung zu validieren; und (2) Definition signifikanter Variablen für einen chronischen GVHD-Aktivitätsindex, der kurzfristige (Versorgerwahrnehmung der Veränderung, Patientenwahrnehmung der Veränderung und Veränderungen bei immunsuppressiven Medikamenten) und längerfristige Ergebnisse (Gesamtüberleben, Zeit bis zum Absetzen des systemischen Immunsuppressivums) vorhersagt Therapie und Funktionseinschränkungen). Dieses Ziel wird durch die Zusammenstellung einer großen modernen Kohorte von Menschen mit chronischer GVHD in vier großen Kerntransplantationszentren erreicht. Ungefähr 700 Personen (halb vorherrschende Fälle, halb neu auftretende Fälle) mit chronischer GVHD werden aufgenommen. Alle 3-6 Monate erfassen wir sowohl objektive als auch subjektive Messwerte, die die Krankheitsaktivität, das Ansprechen auf die Therapie, detaillierte ärztliche Einschätzungen zur Organbeteiligung und Selbsteinschätzungen der Patienten zu Symptomen, Funktionsstatus und Lebensqualität widerspiegeln. Die Daten werden verwendet, um veröffentlichte Hypothesen und die neuen Empfehlungen der NIH-Konsenskonferenz zu testen. Wir werden auch in der Lage sein, die detaillierten Daten bereitzustellen, die zum Verständnis moderner Trends bei der Inzidenz, den Manifestationen und dem Ansprechen auf die Behandlung von chronischer GVHD erforderlich sind. Diese Studien sind erforderlich, um die Empfehlungen der NIH-Konsensuskonferenz zu operationalisieren, unser Verständnis der chronischen GVHD zu erweitern und unsere Fähigkeit zur Durchführung klinischer Studien zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit chronischer GVHD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 2 Jahre
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation, mit jeder Transplantatquelle, jedem Spendertyp und GVHD-Prophylaxe erlaubt
  • Klinische oder histologische Diagnose einer chronischen GVHD (Überlappungssyndrom mit akuter GVHD ist zulässig
  • Notwendigkeit einer systemischen Behandlung, definiert als jede systemisch verabreichte Medikation oder Intervention, einschließlich extrakorporaler Photopherese. Wenn ein Patient bei der Diagnose nur eine topische oder lokale Therapie erhielt, aber anschließend eine systemische Behandlung benötigt, kann er bei Beginn der systemischen Therapie aufgenommen werden. (Beachten Sie, dass diese Patienten abhängig von der Zeit seit der Diagnose der chronischen GVHD und nicht vom Beginn der systemischen Therapie als neu aufgetretene oder vorherrschende Fälle klassifiziert werden.)
  • Bei einem vorherrschenden Fall (definiert als Einschreibung drei oder mehr Monate nach der Diagnose einer chronischen GVHD) muss der Proband innerhalb von 2 Jahren nach der Stammzelleninfusion sein
  • Bei einem Zwischenfall (Einschreibung weniger als 3 Monate nach chronischer GvHD-Diagnose) dann keine zeitliche Begrenzung ab Transplantation
  • Kein Hinweis auf einen Rückfall der Primärerkrankung Progressionsfrei für ihre Malignität bei der Aufnahme (kein Hinweis auf eine Progression der Primärerkrankung seit der Transplantation, obwohl eine Resterkrankung noch vorhanden sein kann)
  • Beurteilung im Transplantationszentrum zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und ggf. Einwilligung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Voraussichtliches Überleben von weniger als 6 Monaten aufgrund von Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zeit bis zum Absetzen der Immunsuppression
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Funktionelle Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anbieterwahrnehmung von Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patientenwahrnehmung von Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen bei immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Washington University School of Medicine
Dana-Farber Cancer Institute
Medical College of Wisconsin
Vanderbilt University
Stanford University
University of Minnesota
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie J Lee, MD MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHCRC-2192.00
  • U01CA118953-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IR-6531 (Andere Kennung: FHCRC)
  • RG1000709 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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