Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace multiminerální fluoridové ústní vody

23. března 2015 aktualizováno: Dr. Robert L. Karlinsey, Indiana Nanotech, LLC
Primárními cíli tohoto projektu je zjistit přínosy prototypu multiminerální ústní vody s obsahem 225 ppm fluoridu a 30 ppm Ca prostřednictvím remineralizace bílých skvrn na sklovině (nekavitovaných lézí) proti zubnímu kazu. Výběr pacientů s již existujícími lézemi bílých skvrn umožní vyhodnotit účinnost multiminerální ústní vody při reminerzalizaci a/nebo inhibici progrese lézí s bílými skvrnami na sklovině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Crispus Attucks Medical Magnet High School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se panelisté mohli zúčastnit této studie, budou muset splnit následující kritéria:

  1. Subjekty musí být ve věku 13 - 65 let;
  2. Subjekty si musí přečíst a podepsat informovaný souhlas před zahájením studijních postupů. Všechny subjekty obdrží kopii podepsaného informovaného souhlasu;
  3. Subjekty musí mít přiměřeně funkční chrup, bez velkého počtu chybějících zubů a zubů # 22-27;
  4. mít normální funkci slinných žláz (nestimulovaný průtok celých slin rovný nebo větší než 0,25 ml/min a parafinem stimulovaný průtok celých slin rovný nebo alespoň 1,0 ml/min);
  5. Subjekty musí být ochotny účastnit se studie, být schopny dodržovat pokyny studie, být ochotny se vracet na všechny stanovené návštěvy v určený čas a používat produkt podle pokynů;
  6. Subjekty musí mít dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy a orálního vyšetření měkkých a tvrdých tkání.

Kritéria vyloučení:

Kritéria, která neumožňují účast v této studii, budou následující:

  1. Jakýkoli subjekt, který je těhotný nebo kojící – pouze na základě ústního rozhovoru – protože těhotenství může ovlivnit výsledek studie;
  2. Jakýkoli subjekt, který má systémový zdravotní stav, jako je diabetes, který by mohl ovlivnit výsledek studie podle uvážení zkoušejícího;
  3. Každý subjekt, který má onemocnění dutiny ústní, jako je nadměrný, neléčený zubní kaz, periodontální onemocnění, chronické zanedbávání zubů nebo jakákoliv orální patologie včetně xerostomie zjištěná ústním vyšetřením a anamnézou subjektu, která by podle názoru zubního lékaře mohla ovlivnit výsledek vyšetření. studie;
  4. Jakýkoli subjekt, který má kompletní zubní protézy nebo kompletní ortodontické aparáty. Během období studia nebude povoleno používat noční stráže;
  5. Jakýkoli subjekt, který používá produkty pro péči o ústní dutinu (jiné než povolené) během období léčby nebo vymývání;
  6. Jakýkoli subjekt s imunologickými poruchami, jako je HIV pozitivní, AIDS a systémový lupus erythematosis;
  7. Jakýkoli subjekt, který se současně účastní jiné klinické studie;
  8. Jakýkoli subjekt v současné době užívající antibiotika nebo jiné léky, které by podle názoru zkoušejícího/zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie;
  9. Jakýkoli subjekt s anamnézou citlivosti na orální produkty nebo alergie na složky v produktech;
  10. Každý subjekt, který nedodrží některou ze svých naplánovaných schůzek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B
226 ppm fluoridu + 30 ppm vápníku „prototyp/nový“ ústní voda
Volně prodejná hladina fluoridu (226 ppm) ve fluoridové ústní vodě; FDA považuje fluorid v oplachové formulaci za „lék“; dávka je 10 ml na ošetření.
Ostatní jména:
  • ACT fluoridová ústní voda
Volně prodejná hladina fluoridu (226 ppm) plus vápníku (30 ppm) ve fluoridové ústní vodě; FDA považuje fluorid v oplachové formulaci za „lék“; dávka je 10 ml na ošetření.
Ostatní jména:
  • Nová ústní voda
Aktivní komparátor: A
Volně prodejná ústní voda s fluoridem 226 ppm akceptovaná ADA (tj. ACT, ústní voda s fluoridem 226 ppm distribuovaná společností Chattem, Inc.)
Volně prodejná hladina fluoridu (226 ppm) ve fluoridové ústní vodě; FDA považuje fluorid v oplachové formulaci za „lék“; dávka je 10 ml na ošetření.
Ostatní jména:
  • ACT fluoridová ústní voda
Volně prodejná hladina fluoridu (226 ppm) plus vápníku (30 ppm) ve fluoridové ústní vodě; FDA považuje fluorid v oplachové formulaci za „lék“; dávka je 10 ml na ošetření.
Ostatní jména:
  • Nová ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Remineralizace nekavitovaných lézí skloviny.
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18, 24 měsíců
výchozí stav, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George K Stookey, PhD, Indiana Nanotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Fluorid

3
Předplatit