- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00642252
Vývoj a validace multiminerální fluoridové ústní vody
23. března 2015 aktualizováno: Dr. Robert L. Karlinsey, Indiana Nanotech, LLC
Primárními cíli tohoto projektu je zjistit přínosy prototypu multiminerální ústní vody s obsahem 225 ppm fluoridu a 30 ppm Ca prostřednictvím remineralizace bílých skvrn na sklovině (nekavitovaných lézí) proti zubnímu kazu.
Výběr pacientů s již existujícími lézemi bílých skvrn umožní vyhodnotit účinnost multiminerální ústní vody při reminerzalizaci a/nebo inhibici progrese lézí s bílými skvrnami na sklovině.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Crispus Attucks Medical Magnet High School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se panelisté mohli zúčastnit této studie, budou muset splnit následující kritéria:
- Subjekty musí být ve věku 13 - 65 let;
- Subjekty si musí přečíst a podepsat informovaný souhlas před zahájením studijních postupů. Všechny subjekty obdrží kopii podepsaného informovaného souhlasu;
- Subjekty musí mít přiměřeně funkční chrup, bez velkého počtu chybějících zubů a zubů # 22-27;
- mít normální funkci slinných žláz (nestimulovaný průtok celých slin rovný nebo větší než 0,25 ml/min a parafinem stimulovaný průtok celých slin rovný nebo alespoň 1,0 ml/min);
- Subjekty musí být ochotny účastnit se studie, být schopny dodržovat pokyny studie, být ochotny se vracet na všechny stanovené návštěvy v určený čas a používat produkt podle pokynů;
- Subjekty musí mít dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy a orálního vyšetření měkkých a tvrdých tkání.
Kritéria vyloučení:
Kritéria, která neumožňují účast v této studii, budou následující:
- Jakýkoli subjekt, který je těhotný nebo kojící – pouze na základě ústního rozhovoru – protože těhotenství může ovlivnit výsledek studie;
- Jakýkoli subjekt, který má systémový zdravotní stav, jako je diabetes, který by mohl ovlivnit výsledek studie podle uvážení zkoušejícího;
- Každý subjekt, který má onemocnění dutiny ústní, jako je nadměrný, neléčený zubní kaz, periodontální onemocnění, chronické zanedbávání zubů nebo jakákoliv orální patologie včetně xerostomie zjištěná ústním vyšetřením a anamnézou subjektu, která by podle názoru zubního lékaře mohla ovlivnit výsledek vyšetření. studie;
- Jakýkoli subjekt, který má kompletní zubní protézy nebo kompletní ortodontické aparáty. Během období studia nebude povoleno používat noční stráže;
- Jakýkoli subjekt, který používá produkty pro péči o ústní dutinu (jiné než povolené) během období léčby nebo vymývání;
- Jakýkoli subjekt s imunologickými poruchami, jako je HIV pozitivní, AIDS a systémový lupus erythematosis;
- Jakýkoli subjekt, který se současně účastní jiné klinické studie;
- Jakýkoli subjekt v současné době užívající antibiotika nebo jiné léky, které by podle názoru zkoušejícího/zkoušejícího mohly ovlivnit výsledek studie;
- Jakýkoli subjekt s anamnézou citlivosti na orální produkty nebo alergie na složky v produktech;
- Každý subjekt, který nedodrží některou ze svých naplánovaných schůzek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B
226 ppm fluoridu + 30 ppm vápníku „prototyp/nový“ ústní voda
|
Volně prodejná hladina fluoridu (226 ppm) ve fluoridové ústní vodě; FDA považuje fluorid v oplachové formulaci za „lék“; dávka je 10 ml na ošetření.
Ostatní jména:
Volně prodejná hladina fluoridu (226 ppm) plus vápníku (30 ppm) ve fluoridové ústní vodě; FDA považuje fluorid v oplachové formulaci za „lék“; dávka je 10 ml na ošetření.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: A
Volně prodejná ústní voda s fluoridem 226 ppm akceptovaná ADA (tj.
ACT, ústní voda s fluoridem 226 ppm distribuovaná společností Chattem, Inc.)
|
Volně prodejná hladina fluoridu (226 ppm) ve fluoridové ústní vodě; FDA považuje fluorid v oplachové formulaci za „lék“; dávka je 10 ml na ošetření.
Ostatní jména:
Volně prodejná hladina fluoridu (226 ppm) plus vápníku (30 ppm) ve fluoridové ústní vodě; FDA považuje fluorid v oplachové formulaci za „lék“; dávka je 10 ml na ošetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Remineralizace nekavitovaných lézí skloviny.
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
výchozí stav, 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George K Stookey, PhD, Indiana Nanotech
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nanotech Phase II April 2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .