- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00642252
Développement et validation d'un bain de bouche multiminéral fluoré
23 mars 2015 mis à jour par: Dr. Robert L. Karlinsey, Indiana Nanotech, LLC
Les principaux objectifs de ce projet sont de déterminer les avantages anti-caries d'un prototype de rince-bouche multiminéral contenant 225 ppm de fluorure et 30 ppm de Ca par la reminéralisation des taches blanches de l'émail (lésions sans cavité).
La sélection de patients présentant des lésions préexistantes de points blancs permettra d'évaluer l'efficacité du bain de bouche multiminéral pour reminéraliser et/ou inhiber la progression des lésions de points blancs de l'émail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Crispus Attucks Medical Magnet High School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour participer à cette étude, les panélistes devront répondre aux critères suivants :
- Les sujets doivent être âgés de 13 à 65 ans ;
- Les sujets doivent lire et signer le consentement éclairé avant le début des procédures d'étude. Tous les sujets recevront une copie du consentement éclairé signé ;
- Les sujets doivent avoir une dentition fonctionnelle raisonnable, sans un grand nombre de dents manquantes, et les dents # 22-27 présentes ;
- Avoir une fonction normale des glandes salivaires (débit salivaire total non stimulé égal ou supérieur à 0,25 ml/min et débit salivaire total stimulé par la paraffine égal ou au moins à 1,0 ml/min) ;
- Les sujets doivent être disposés à participer à l'étude, être en mesure de suivre les instructions de l'étude, être disposés à revenir pour toutes les visites spécifiées à l'heure convenue et à utiliser le produit conformément aux instructions ;
- Les sujets doivent être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen des tissus mous et durs de la bouche.
Critère d'exclusion:
Les critères qui ne permettront pas de participer à cette étude seront les suivants :
- Tout sujet qui est enceinte ou qui allaite - sur la base d'un entretien oral uniquement - car la grossesse peut interférer avec le résultat de l'étude ;
- Tout sujet qui a un problème de santé systémique tel que le diabète qui pourrait affecter le résultat de l'étude à la discrétion de l'examinateur ;
- Tout sujet qui a une condition bucco-dentaire, telle que des caries dentaires excessives non traitées, une maladie parodontale, une négligence dentaire chronique ou toute pathologie buccale, y compris la xérostomie déterminée par un examen oral et les antécédents du sujet qui, de l'avis du dentiste examinateur, pourrait affecter le résultat de la étude;
- Tout sujet porteur de prothèses complètes ou d'appareils orthodontiques complets. Aucune utilisation de gardiens de nuit ne sera autorisée pendant la période d'étude;
- Tout sujet qui utilise des produits de soins bucco-dentaires (autres que ceux autorisés) pendant les périodes de traitement ou de sevrage ;
- Tout sujet souffrant de troubles immunologiques tels que la séropositivité au VIH, le SIDA et le lupus érythémateux disséminé ;
- Tout sujet participant simultanément à une autre étude clinique ;
- Tout sujet prenant actuellement des antibiotiques ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur/examinateur, pourraient influencer le résultat de l'étude ;
- Tout sujet ayant des antécédents de sensibilité aux produits oraux ou d'allergies aux ingrédients des produits ;
- Tout sujet qui ne respecte pas l'un de ses rendez-vous.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: B
226 ppm de fluorure + 30 ppm de calcium 'prototype/nouveau' rince-bouche
|
Niveau de fluorure en vente libre (226 ppm) dans un rince-bouche au fluorure ; La FDA considère le fluorure dans une formulation de rinçage comme un « médicament » ; la posologie est de 10 ml par traitement.
Autres noms:
Niveau de fluorure (226 ppm) plus calcium (30 ppm) en vente libre dans un rince-bouche au fluorure ; La FDA considère le fluorure dans une formulation de rinçage comme un « médicament » ; la posologie est de 10 ml par traitement.
Autres noms:
|
Comparateur actif: UN
Rince-bouche au fluorure de 226 ppm en vente libre accepté par l'ADA (c.-à-d.
ACT, bain de bouche fluoré à 226 ppm distribué par Chattem, Inc.)
|
Niveau de fluorure en vente libre (226 ppm) dans un rince-bouche au fluorure ; La FDA considère le fluorure dans une formulation de rinçage comme un « médicament » ; la posologie est de 10 ml par traitement.
Autres noms:
Niveau de fluorure (226 ppm) plus calcium (30 ppm) en vente libre dans un rince-bouche au fluorure ; La FDA considère le fluorure dans une formulation de rinçage comme un « médicament » ; la posologie est de 10 ml par traitement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Reminéralisation des lésions de l'émail non cavitées.
Délai: ligne de base, 6, 12, 18, 24 mois
|
ligne de base, 6, 12, 18, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George K Stookey, PhD, Indiana Nanotech
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2008
Première publication (Estimation)
25 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nanotech Phase II April 2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Caries dentaires
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRecrutementComplications de la thérapie CAR-TItalie
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
Shanghai International Medical CenterInconnueTumeur solide avancée | PD-1 Anticorps | Cellules CAR-TChine
-
Ningbo Cancer HospitalInconnueMalignités avancées | PD-1 Anticorps | Cellules CAR-TChine
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Merz Pharmaceuticals GmbHComplétéN/A, car aucune condition médicale spécifique ne sera traitéeAllemagne
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Pas encore de recrutementAllogénique, CAR-T, séquestration de protéines, non modifié par des gènesChine
-
Ruijin HospitalRecrutement
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RecrutementCellule CAR-T | Ph Positif TOUS | DasatinibChine
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutementImmunité vaccinale chez les receveurs de thérapie cellulaire CAR-TSuisse