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Développement et validation d'un bain de bouche multiminéral fluoré

23 mars 2015 mis à jour par: Dr. Robert L. Karlinsey, Indiana Nanotech, LLC
Les principaux objectifs de ce projet sont de déterminer les avantages anti-caries d'un prototype de rince-bouche multiminéral contenant 225 ppm de fluorure et 30 ppm de Ca par la reminéralisation des taches blanches de l'émail (lésions sans cavité). La sélection de patients présentant des lésions préexistantes de points blancs permettra d'évaluer l'efficacité du bain de bouche multiminéral pour reminéraliser et/ou inhiber la progression des lésions de points blancs de l'émail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Crispus Attucks Medical Magnet High School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour participer à cette étude, les panélistes devront répondre aux critères suivants :

  1. Les sujets doivent être âgés de 13 à 65 ans ;
  2. Les sujets doivent lire et signer le consentement éclairé avant le début des procédures d'étude. Tous les sujets recevront une copie du consentement éclairé signé ;
  3. Les sujets doivent avoir une dentition fonctionnelle raisonnable, sans un grand nombre de dents manquantes, et les dents # 22-27 présentes ;
  4. Avoir une fonction normale des glandes salivaires (débit salivaire total non stimulé égal ou supérieur à 0,25 ml/min et débit salivaire total stimulé par la paraffine égal ou au moins à 1,0 ml/min) ;
  5. Les sujets doivent être disposés à participer à l'étude, être en mesure de suivre les instructions de l'étude, être disposés à revenir pour toutes les visites spécifiées à l'heure convenue et à utiliser le produit conformément aux instructions ;
  6. Les sujets doivent être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen des tissus mous et durs de la bouche.

Critère d'exclusion:

Les critères qui ne permettront pas de participer à cette étude seront les suivants :

  1. Tout sujet qui est enceinte ou qui allaite - sur la base d'un entretien oral uniquement - car la grossesse peut interférer avec le résultat de l'étude ;
  2. Tout sujet qui a un problème de santé systémique tel que le diabète qui pourrait affecter le résultat de l'étude à la discrétion de l'examinateur ;
  3. Tout sujet qui a une condition bucco-dentaire, telle que des caries dentaires excessives non traitées, une maladie parodontale, une négligence dentaire chronique ou toute pathologie buccale, y compris la xérostomie déterminée par un examen oral et les antécédents du sujet qui, de l'avis du dentiste examinateur, pourrait affecter le résultat de la étude;
  4. Tout sujet porteur de prothèses complètes ou d'appareils orthodontiques complets. Aucune utilisation de gardiens de nuit ne sera autorisée pendant la période d'étude;
  5. Tout sujet qui utilise des produits de soins bucco-dentaires (autres que ceux autorisés) pendant les périodes de traitement ou de sevrage ;
  6. Tout sujet souffrant de troubles immunologiques tels que la séropositivité au VIH, le SIDA et le lupus érythémateux disséminé ;
  7. Tout sujet participant simultanément à une autre étude clinique ;
  8. Tout sujet prenant actuellement des antibiotiques ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur/examinateur, pourraient influencer le résultat de l'étude ;
  9. Tout sujet ayant des antécédents de sensibilité aux produits oraux ou d'allergies aux ingrédients des produits ;
  10. Tout sujet qui ne respecte pas l'un de ses rendez-vous.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B
226 ppm de fluorure + 30 ppm de calcium 'prototype/nouveau' rince-bouche
Niveau de fluorure en vente libre (226 ppm) dans un rince-bouche au fluorure ; La FDA considère le fluorure dans une formulation de rinçage comme un « médicament » ; la posologie est de 10 ml par traitement.
Autres noms:
  • ACT bain de bouche fluoré
Niveau de fluorure (226 ppm) plus calcium (30 ppm) en vente libre dans un rince-bouche au fluorure ; La FDA considère le fluorure dans une formulation de rinçage comme un « médicament » ; la posologie est de 10 ml par traitement.
Autres noms:
  • Nouveau bain de bouche
Comparateur actif: UN
Rince-bouche au fluorure de 226 ppm en vente libre accepté par l'ADA (c.-à-d. ACT, bain de bouche fluoré à 226 ppm distribué par Chattem, Inc.)
Niveau de fluorure en vente libre (226 ppm) dans un rince-bouche au fluorure ; La FDA considère le fluorure dans une formulation de rinçage comme un « médicament » ; la posologie est de 10 ml par traitement.
Autres noms:
  • ACT bain de bouche fluoré
Niveau de fluorure (226 ppm) plus calcium (30 ppm) en vente libre dans un rince-bouche au fluorure ; La FDA considère le fluorure dans une formulation de rinçage comme un « médicament » ; la posologie est de 10 ml par traitement.
Autres noms:
  • Nouveau bain de bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Reminéralisation des lésions de l'émail non cavitées.
Délai: ligne de base, 6, 12, 18, 24 mois
ligne de base, 6, 12, 18, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: George K Stookey, PhD, Indiana Nanotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2008

Première publication (Estimation)

25 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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