- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00642252
Udvikling og validering af en Multi-Mineral Fluorid Mundskylle
23. marts 2015 opdateret af: Dr. Robert L. Karlinsey, Indiana Nanotech, LLC
De primære mål med dette projekt er at bestemme de anticaries fordele ved en prototype multimineral mundskyllevæske indeholdende 225 ppm fluorid og 30 ppm af en Ca gennem remineralisering af hvide emaljepletter (ikke-kaviterede læsioner).
Udvælgelsen af patienter med allerede eksisterende hvide pletlæsioner vil give mulighed for at evaluere effektiviteten af multimineral mundskyllevæske til reminerzalisering og/eller inhibering af progression af hvide emaljelæsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Crispus Attucks Medical Magnet High School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i denne undersøgelse skal paneldeltagere opfylde følgende kriterier:
- Forsøgspersoner skal være 13 - 65 år gamle;
- Forsøgspersoner skal læse og underskrive det informerede samtykke, inden undersøgelsesprocedurerne påbegyndes. Alle forsøgspersoner vil modtage en kopi af det underskrevne informerede samtykke;
- Forsøgspersonerne skal have en rimelig funktionel tandsætning, uden et stort antal manglende tænder, og tænder #'s 22-27 til stede;
- Har normal spytkirtelfunktion (ustimuleret hel spytstrømningshastighed lig med eller større end 0,25 ml/min og paraffinstimuleret hel spytstrømningshastighed lig med eller mindst 1,0 ml/min);
- Forsøgspersoner skal være villige til at deltage i undersøgelsen, være i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, være villige til at vende tilbage til alle specificerede besøg på deres aftalte tidspunkt og bruge produktet i henhold til instruktionerne;
- Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og oral undersøgelse af blødt og hårdt væv.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier, der ikke tillader deltagelse i denne undersøgelse, vil være som følger:
- Enhver forsøgsperson, der er gravid eller ammer - kun baseret på mundtlig interview - som graviditet kan forstyrre resultatet af undersøgelsen;
- Enhver forsøgsperson, der har en systemisk helbredstilstand såsom diabetes, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen efter eksaminatorens skøn;
- Enhver forsøgsperson, der har en oral tilstand, såsom overdreven, ubehandlet tandcaries, periodontal sygdom, kronisk dental omsorgssvigt eller enhver oral patologi, herunder xerostomi bestemt ved mundtlig undersøgelse og faghistorie, som efter tandlægens vurdering kan påvirke resultatet af undersøgelsen. undersøgelse;
- Ethvert forsøgsperson, der har fuldproteser eller fuld tandregulering. Ingen brug af nattevagter vil være tilladt i studieperioden;
- Enhver forsøgsperson, der bruger mundplejeprodukter (andre end de tilladte) under behandlings- eller udvaskningsperioderne;
- Ethvert individ med en immunologisk lidelse, såsom HIV-positiv, AIDS og systemisk lupus erythematosis;
- Ethvert forsøgsperson, der samtidig deltager i et andet klinisk studie;
- Ethvert forsøgsperson, der i øjeblikket tager antibiotika eller anden medicin, som efter investigator/eksaminator kan påvirke undersøgelsesresultatet;
- Ethvert individ med en historie med følsomhed over for orale produkter eller allergi over for ingredienser i produkterne;
- Ethvert emne, der undlader at overholde nogen af deres planlagte aftaler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: B
226 ppm fluorid + 30 ppm calcium 'prototype/ny' mundskyl
|
Over-the-counter niveau af fluorid (226 ppm) i et fluorid mundskyllemiddel; FDA betragter fluor i en skylleformulering som et 'lægemiddel'; dosis er 10 ml pr. behandling.
Andre navne:
Over-the-counter niveau af fluorid (226 ppm) plus calcium (30 ppm) i et fluorid mundskyllemiddel; FDA betragter fluor i en skylleformulering som et 'lægemiddel'; dosis er 10 ml pr. behandling.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: EN
ADA-accepteret håndkøb 226 ppm fluor mundskyl (dvs.
ACT, 226 ppm fluoridmundskyllevæske distribueret af Chattem, Inc.)
|
Over-the-counter niveau af fluorid (226 ppm) i et fluorid mundskyllemiddel; FDA betragter fluor i en skylleformulering som et 'lægemiddel'; dosis er 10 ml pr. behandling.
Andre navne:
Over-the-counter niveau af fluorid (226 ppm) plus calcium (30 ppm) i et fluorid mundskyllemiddel; FDA betragter fluor i en skylleformulering som et 'lægemiddel'; dosis er 10 ml pr. behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Remineralisering af ikke-kaviterede emaljelæsioner.
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24 måneder
|
baseline, 6, 12, 18, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: George K Stookey, PhD, Indiana Nanotech
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2008
Først opslået (Skøn)
25. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nanotech Phase II April 2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluorid
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
University of Buenos AiresAfsluttetCaries, tandlægeArgentina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEn klinisk undersøgelse til evaluering af eksperimentelle børns tandpastaer i en in-situ cariesmodelCaries i tænderneForenede Stater
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Vastra Gotaland Region; Region Östergötland; Region... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCaries, tandlægeSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterLeudositeAfsluttetLymfom, B-celle | Lymfom, T-celle | Lymfom, lavgradig | Leukæmi, lymfatisk, akut | Leukæmi, lymfatisk, kroniskForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
Hadassah Medical OrganizationGaba International AGUkendt
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnu