Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en Multi-Mineral Fluorid Mundskylle

23. marts 2015 opdateret af: Dr. Robert L. Karlinsey, Indiana Nanotech, LLC
De primære mål med dette projekt er at bestemme de anticaries fordele ved en prototype multimineral mundskyllevæske indeholdende 225 ppm fluorid og 30 ppm af en Ca gennem remineralisering af hvide emaljepletter (ikke-kaviterede læsioner). Udvælgelsen af ​​patienter med allerede eksisterende hvide pletlæsioner vil give mulighed for at evaluere effektiviteten af ​​multimineral mundskyllevæske til reminerzalisering og/eller inhibering af progression af hvide emaljelæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Crispus Attucks Medical Magnet High School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal paneldeltagere opfylde følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være 13 - 65 år gamle;
  2. Forsøgspersoner skal læse og underskrive det informerede samtykke, inden undersøgelsesprocedurerne påbegyndes. Alle forsøgspersoner vil modtage en kopi af det underskrevne informerede samtykke;
  3. Forsøgspersonerne skal have en rimelig funktionel tandsætning, uden et stort antal manglende tænder, og tænder #'s 22-27 til stede;
  4. Har normal spytkirtelfunktion (ustimuleret hel spytstrømningshastighed lig med eller større end 0,25 ml/min og paraffinstimuleret hel spytstrømningshastighed lig med eller mindst 1,0 ml/min);
  5. Forsøgspersoner skal være villige til at deltage i undersøgelsen, være i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, være villige til at vende tilbage til alle specificerede besøg på deres aftalte tidspunkt og bruge produktet i henhold til instruktionerne;
  6. Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og oral undersøgelse af blødt og hårdt væv.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier, der ikke tillader deltagelse i denne undersøgelse, vil være som følger:

  1. Enhver forsøgsperson, der er gravid eller ammer - kun baseret på mundtlig interview - som graviditet kan forstyrre resultatet af undersøgelsen;
  2. Enhver forsøgsperson, der har en systemisk helbredstilstand såsom diabetes, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen efter eksaminatorens skøn;
  3. Enhver forsøgsperson, der har en oral tilstand, såsom overdreven, ubehandlet tandcaries, periodontal sygdom, kronisk dental omsorgssvigt eller enhver oral patologi, herunder xerostomi bestemt ved mundtlig undersøgelse og faghistorie, som efter tandlægens vurdering kan påvirke resultatet af undersøgelsen. undersøgelse;
  4. Ethvert forsøgsperson, der har fuldproteser eller fuld tandregulering. Ingen brug af nattevagter vil være tilladt i studieperioden;
  5. Enhver forsøgsperson, der bruger mundplejeprodukter (andre end de tilladte) under behandlings- eller udvaskningsperioderne;
  6. Ethvert individ med en immunologisk lidelse, såsom HIV-positiv, AIDS og systemisk lupus erythematosis;
  7. Ethvert forsøgsperson, der samtidig deltager i et andet klinisk studie;
  8. Ethvert forsøgsperson, der i øjeblikket tager antibiotika eller anden medicin, som efter investigator/eksaminator kan påvirke undersøgelsesresultatet;
  9. Ethvert individ med en historie med følsomhed over for orale produkter eller allergi over for ingredienser i produkterne;
  10. Ethvert emne, der undlader at overholde nogen af ​​deres planlagte aftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B
226 ppm fluorid + 30 ppm calcium 'prototype/ny' mundskyl
Over-the-counter niveau af fluorid (226 ppm) i et fluorid mundskyllemiddel; FDA betragter fluor i en skylleformulering som et 'lægemiddel'; dosis er 10 ml pr. behandling.
Andre navne:
  • ACT fluor mundskyl
Over-the-counter niveau af fluorid (226 ppm) plus calcium (30 ppm) i et fluorid mundskyllemiddel; FDA betragter fluor i en skylleformulering som et 'lægemiddel'; dosis er 10 ml pr. behandling.
Andre navne:
  • Ny mundskyl
Aktiv komparator: EN
ADA-accepteret håndkøb 226 ppm fluor mundskyl (dvs. ACT, 226 ppm fluoridmundskyllevæske distribueret af Chattem, Inc.)
Over-the-counter niveau af fluorid (226 ppm) i et fluorid mundskyllemiddel; FDA betragter fluor i en skylleformulering som et 'lægemiddel'; dosis er 10 ml pr. behandling.
Andre navne:
  • ACT fluor mundskyl
Over-the-counter niveau af fluorid (226 ppm) plus calcium (30 ppm) i et fluorid mundskyllemiddel; FDA betragter fluor i en skylleformulering som et 'lægemiddel'; dosis er 10 ml pr. behandling.
Andre navne:
  • Ny mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remineralisering af ikke-kaviterede emaljelæsioner.
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24 måneder
baseline, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: George K Stookey, PhD, Indiana Nanotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Fluorid

3
Abonner