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マルチミネラルフッ素洗口剤の開発と検証

2015年3月23日 更新者:Dr. Robert L. Karlinsey、Indiana Nanotech, LLC
このプロジェクトの主な目的は、225 ppm のフッ化物と 30 ppm の Ca を含むプロトタイプのマルチミネラル洗口剤の、エナメル質の白点 (非空洞化病変) の再石灰化による虫歯予防効果を確認することです。 既存の白点病変を有する患者を選択することにより、エナメル質白点病変の再石灰化および/または進行抑制におけるマルチミネラル洗口剤の有効性を評価する機会が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Crispus Attucks Medical Magnet High School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、パネリストは次の基準を満たす必要があります。

  1. 被験者の年齢は13~65歳でなければなりません。
  2. 被験者は、研究手順を開始する前にインフォームドコンセントを読み、署名する必要があります。 すべての被験者は署名されたインフォームド・コンセントのコピーを受け取ります。
  3. 被験者は、多数の歯が欠損しておらず、歯番号 22 ~ 27 が存在する、適度に機能的な歯列を持っていなければなりません。
  4. 正常な唾液腺機能を有する(非刺激の全唾液流量が0.25 ml/分以上、パラフィン刺激の全唾液流量が1.0 ml/分以上)。
  5. 被験者は、研究に参加する意欲があり、研究の指示に従うことができ、指定された時間にすべての指定された訪問に喜んで戻り、指示に従って製品を使用する必要があります。
  6. 被験者は、病歴および口腔の軟組織および硬組織の検査に基づいて、全般的に健康状態が良好でなければなりません。

除外基準:

この研究への参加を許可しない基準は次のとおりです。

  1. 妊娠または授乳中の被験者 - 口頭面接のみに基づく - 妊娠は研究の結果に影響を与える可能性があるため、
  2. 検査官の裁量により研究の結果に影響を与える可能性のある糖尿病などの全身性健康状態を患っている被験者。
  3. 過度の未治療の虫歯、歯周病、慢性歯科無視、または口腔検査および被験者の病歴によって判断された口腔乾燥症を含む口腔病理など、歯科検査官の意見で歯科検査の結果に影響を与える可能性がある口腔状態を患っている被験者。勉強;
  4. 総義歯または完全な歯科矯正器具を装着している被験者。 研究期間中はナイトガードの使用は許可されません。
  5. 治療期間または洗い流し期間中にオーラルケア製品(許可されたもの以外)を使用する被験者。
  6. HIV陽性、AIDS、全身性エリテマトーデスなどの免疫疾患を患っている被験者。
  7. 別の臨床研究に同時に参加している被験者。
  8. 現在抗生物質またはその他の薬剤を服用しており、治験責任医師/試験官の意見では、これらが研究結果に影響を与える可能性があると考えられる被験者。
  9. 経口製品に対する過敏症または製品の成分に対するアレルギーの病歴のある被験者。
  10. 予定された約束を守らない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B
226 ppm フッ化物 + 30 ppm カルシウム「プロトタイプ/新しい」洗口剤
市販のフッ化物洗口剤中のフッ化物濃度 (226 ppm)。 FDA はリンス製剤中のフッ化物を「薬物」とみなしています。投与量は1回の治療につき10mLです。
他の名前:
  • ACTフッ化物洗口剤
フッ化物洗口剤中のフッ化物 (226 ppm) とカルシウム (30 ppm) の店頭レベル。 FDA はリンス製剤中のフッ化物を「薬物」とみなしています。投与量は1回の治療につき10mLです。
他の名前:
  • 新しい洗口液
アクティブコンパレータ:あ
ADA が承認した市販の 226 ppm フッ化物洗口剤(つまり、 ACT、226 ppm フッ化物洗口剤 Chattem, Inc. より販売)
市販のフッ化物洗口剤中のフッ化物濃度 (226 ppm)。 FDA はリンス製剤中のフッ化物を「薬物」とみなしています。投与量は1回の治療につき10mLです。
他の名前:
  • ACTフッ化物洗口剤
フッ化物洗口剤中のフッ化物 (226 ppm) とカルシウム (30 ppm) の店頭レベル。 FDA はリンス製剤中のフッ化物を「薬物」とみなしています。投与量は1回の治療につき10mLです。
他の名前:
  • 新しい洗口液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空洞化していないエナメル質病変の再石灰化。
時間枠:ベースライン、6、12、18、24 か月
ベースライン、6、12、18、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:George K Stookey, PhD、Indiana Nanotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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