4týdenní, randomizovaná, zaslepená, paralelní studie k hodnocení kvetiapinu při zlepšování kvality spánku u schizofrenie

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
2. Hospitalizován pro diagnózu paranoidního podtypu schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV)
3. Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)≥60
4. Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský chronický gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
5. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:

1. Těhotenství nebo kojení
2. Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení
3. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
4. Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na quetiapin-fumarát nebo/a haloperidol, jak posoudil zkoušející
5. Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
6. Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
7. Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
8. Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
9. Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením
10. Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
11. Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
12. Organické změny byly založeny na CT mozku
13. Zapojení do plánování a vedení studie
14. Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
15. Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
16. Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií: nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %; přijat do nemocnice k léčbě DM nebo nemoci související s DM v posledních 12 týdnech; není v péči lékaře o DM Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou; Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii; nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací; u thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů; užíváte inzulín, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech. Poznámka: Pokud pacient s diabetem splňuje jedno z těchto kritérií, musí být pacient vyloučen, i když se ošetřující lékař domnívá, že pacient je stabilní a může se studie zúčastnit.
17. Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109/l
18. Poruchy spánku, jako je syndrom apnoe, hypopnoe, syndrom periodických pohybů nohou a narkolepsie
19. Pracovní doba se střídá a/nebo často letí přes časové pásmo
20. Užívání klozapinu během 28 dnů před randomizací