Uno studio parallelo di 4 settimane, randomizzato, in cieco, per valutare la quetiapina nel miglioramento della qualità del sonno della schizofrenia

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Fornitura di consenso informato scritto da parte del paziente o del suo tutore legale
2. Ricoverato in ospedale per una diagnosi di schizofrenia sottotipo paranoide dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quarta edizione (DSM-IV)
3. Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≥60
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test della gonadotropina cronica umana (HCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento
5. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

1. Gravidanza o allattamento
2. Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV non definito nei criteri di inclusione
3. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
4. Intolleranza nota o mancanza di risposta a quetiapina fumarato e/o aloperidolo, a giudizio dello sperimentatore
5. Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
7. Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione
8. Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definito dai criteri del DSM-IV
9. Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri del DSM-IV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
10. Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
11. Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
12. I cambiamenti organici sono stati fondati dalla TC del cervello
13. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
14. Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.
15. - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali
16. Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri: DM instabile definito come emoglobina glicosilata di iscrizione (HbA1c) >8,5%; ricoverato in ospedale per il trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane; non sotto cure mediche per DM Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha indicato che il DM del paziente è controllato; Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio; non ha assunto la stessa dose di ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane; assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti. Nota: se un paziente diabetico soddisfa uno di questi criteri, il paziente deve essere escluso anche se il medico curante ritiene che il paziente sia stabile e possa partecipare allo studio.
17. Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 1,5 x 109/L
18. Disturbi del sonno come sindrome da apnea ipopnea, sindrome da movimenti periodici delle gambe e narcolessia
19. L'orario di lavoro ruota e/o spesso vola attraverso il fuso orario
20. Uso di clozapina entro 28 giorni prima della randomizzazione