En 4-veckors, randomiserad, frekvensblind, parallell studie för att utvärdera Quetiapin för att förbättra sömnkvaliteten vid schizofreni

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke från patienten eller dennes vårdnadshavare
2. Inlagd på sjukhus för diagnos av schizofreni paranoid subtyp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan (DSM-IV)
3. Totalpoäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS)≥60
4. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant kroniskt gonadotropin (HCG) vid inskrivningen
5. Kunna förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:

1. Graviditet eller amning
2. Alla DSM-IV Axis I-störningar som inte definieras i inklusionskriterierna
3. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
4. Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat eller/och haloperidol, enligt bedömningen av utredaren
5. Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir
6. Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider
7. Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering
8. Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
9. Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt DSM-IV-kriterier inom 4 veckor före inskrivning
10. Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
11. Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren
12. Organiska förändringar grundades av hjärn-CT
13. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
14. Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.
15. Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav
16. En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier: instabil DM definierad som inskrivning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >8,5 %; inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna; inte under läkarvård för DM Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte angett att patientens DM är kontrollerad; Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien; inte har ätit samma dos av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller diet under de fyra veckorna före randomiseringen; för tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period inte vara mindre än 8 veckor; tar insulin vars dagliga dos vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 % över eller under medeldosen under de föregående 4 veckorna. Obs: Om en diabetespatient uppfyller något av dessa kriterier ska patienten uteslutas även om den behandlande läkaren anser att patienten är stabil och kan delta i studien.
17. Ett absolut neutrofilantal (ANC) på 1,5 x 109/L
18. Sömnstörningar som apnéhypopnésyndrom, periodiskt benrörelsesyndrom och narkolepsi
19. Arbetstiden är roterande och/eller flyger ofta över tidszonen
20. Användning av klozapin inom 28 dagar före randomisering