- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00643331
The Effect of Exercise in Postmenopausal Women With Low Bone Density
2. června 2015 aktualizováno: University of Melbourne
This clinical trial aims to evaluate the effects of a 12 month gym- and home-based exercise program on bone density and falls risk factors in postmenopausal women with low bone density.
It is hypothesised that the exercise program will lead to improvements in bone density and falls risk factors such as balance and muscle strength compared with usual care.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
- University of Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Be aged greater than 50 years
- Be at least 5 years post menopause (defined as the last normal menstrual bleed)
- Have osteopenia of the hip defined as a DXA T-score between -1 and -2.5 in one or more regions of the proximal femur (total hip, neck or trochanter regions).
- Have primary osteopenia
- Be community dwelling (not in residential care)
- Be able to attend an exercise program 3 times per week over the 12-month period
- Be able to read and write English
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of bone loss such as osteomalacia, glucocorticoid medication
- Co-morbidities that would interfere with participation in exercise such as severe heart or pulmonary disease, inflammatory joint disease, severe osteoarthritis, psychiatric condition
- Physical or orthopaedic disabilities that would place the subject at risk or limit their ability to perform exercise
- Spinal osteoporosis defined as DXA T-score <-2.5
- A past vertebral fracture
- Body mass index > 35 or < 18.
- Currently on hormone replacement therapy (HRT)
- Current smoker
- Past use of HRT within the past 3 years and for more than 6 months duration
- Taking medication known to affect bone including oestrogen or steroid hormones
- Known clinically significant liver or renal disease
- Cancer within the past 5 years
- Doing regular strength training and/or weight-bearing exercise at least once per week in past 6 months
- Unlikely to comply with the intervention protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Exercise performed at the gym and at home
|
Exercise performed at gym and at home comprising strength, balance and impact exercise
|
Žádný zásah: 2
Usual care no additional exercise
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bone density measured using DXA at the lumbar spine and proximal femur
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Falls risk factors
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim L Bennell, PhD, University of Melbourne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001.075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .