- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00643331
The Effect of Exercise in Postmenopausal Women With Low Bone Density
2. juni 2015 oppdatert av: University of Melbourne
This clinical trial aims to evaluate the effects of a 12 month gym- and home-based exercise program on bone density and falls risk factors in postmenopausal women with low bone density.
It is hypothesised that the exercise program will lead to improvements in bone density and falls risk factors such as balance and muscle strength compared with usual care.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- University of Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Be aged greater than 50 years
- Be at least 5 years post menopause (defined as the last normal menstrual bleed)
- Have osteopenia of the hip defined as a DXA T-score between -1 and -2.5 in one or more regions of the proximal femur (total hip, neck or trochanter regions).
- Have primary osteopenia
- Be community dwelling (not in residential care)
- Be able to attend an exercise program 3 times per week over the 12-month period
- Be able to read and write English
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of bone loss such as osteomalacia, glucocorticoid medication
- Co-morbidities that would interfere with participation in exercise such as severe heart or pulmonary disease, inflammatory joint disease, severe osteoarthritis, psychiatric condition
- Physical or orthopaedic disabilities that would place the subject at risk or limit their ability to perform exercise
- Spinal osteoporosis defined as DXA T-score <-2.5
- A past vertebral fracture
- Body mass index > 35 or < 18.
- Currently on hormone replacement therapy (HRT)
- Current smoker
- Past use of HRT within the past 3 years and for more than 6 months duration
- Taking medication known to affect bone including oestrogen or steroid hormones
- Known clinically significant liver or renal disease
- Cancer within the past 5 years
- Doing regular strength training and/or weight-bearing exercise at least once per week in past 6 months
- Unlikely to comply with the intervention protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Exercise performed at the gym and at home
|
Exercise performed at gym and at home comprising strength, balance and impact exercise
|
Ingen inngripen: 2
Usual care no additional exercise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bone density measured using DXA at the lumbar spine and proximal femur
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Falls risk factors
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim L Bennell, PhD, University of Melbourne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001.075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .