- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00643344
Řízení bažení a životního stylu prostřednictvím pilotní studie všímavosti (CALMM)
25. října 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda inovativní program, který kombinuje snižování stresu založeného na všímavosti a pozorné stravovací praktiky s dietními a cvičebními pokyny (intervence CALMM+), povede k většímu úbytku hmotnosti a příznivějšímu rozložení tělesného tuku než konvenční hubnutí. program (Diet-Ex intervence).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obezita je důležitou rostoucí epidemií s nadváhou asi 65 % Američanů (Flegal, Carroll et al. 2002).
Psychologický stres je často anekdoticky uváděn jako faktor, který způsobuje, že se lidé přejídají, a studie poskytují silné důkazy, že stres může podporovat obezitu.
Stres vyvolává selektivní upřednostňování sladkých potravin s vysokým obsahem tuku a zvyšuje ukládání viscerálního tuku.
Bylo také prokázáno, že chronický stres zhoršuje imunitní reakce, včetně snížení imunitních reakcí na očkování.
Navrhovaná studie bude pilotně testovat inovativní program, který kombinuje snižování stresu a pozorné stravovací praktiky s dietou a cvičením, bažením a řízením životního stylu prostřednictvím všímavosti (CALMM+).
Tento program bude porovnán se samotnou dietou a cvičením (Diet-Ex).
Přibližně 20 osob bude náhodně rozděleno do dvou skupin, které se budou scházet týdně po dobu 16 týdnů.
Klíčovými ukazateli výsledku jsou hmotnost, rozložení tuku (měřeno poměrem pas/boky), vnímaný stres a nálada.
Tato opatření budou hodnocena při návštěvách provedených na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Údaje z této studie mají poskytnout pilotní data pro použití při plánování větší randomizované, kontrolované studie, která bude porovnávat účinky intervencí CALMM+ a Diet-Ex na metabolické a psychologické procesy hodnocené v této pilotní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94120
- UCSF CTSI Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravá žena
- ve věku 18-50 let
- Rozsah BMI 25-45
- negativní glukózový test v moči
- musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mužský
- ve věku do 18 let nebo v menopauze
- klinická diagnóza poruch příjmu potravy, diabetu, syndromu polycystických ovarií a onemocnění koronárních tepen
- anamnéza anginózní bolesti na hrudi bez adekvátního vyhodnocení
- zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který by mohl narušovat účast ve studii
- užívání léků obsahujících kortikosteroidy
- kojení
- neanglicky mluvící
- těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- předchozí školení o snižování stresu založeného na všímavosti
- zahájení nové třídy psychiatrických léků v posledních 2 měsících
- v současné době na redukční dietě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CALMM+
Účastníci, kteří dostávají intervenci CALMM, tj. program, který kombinuje redukci stresu, pozorné stravovací praktiky s dietou a cvičením
|
MBSR je program, který poskytuje systematický trénink meditace všímavosti a jemné jógy jako seberegulačního přístupu ke snížení stresu a zlepšení zdravotních a psychologických symptomů.
V této randomizované kontrolované pilotní studii se snažíme otestovat 16týdenní intervenci, která dále integruje dietu a cvičení do programu CALMM (CALMM+).
Tento nový program, který zahrnuje prvky získané z MBSR, bude aktivně srovnáván s konvenční dietou a skupinou cvičení (TLC).
Obě skupiny dostanou týdně asi 7 hodin aktivit ve třídě i mimo ni.
Činnosti zahrnují cvičení, vedení dietních záznamů a postupy snižování stresu (pokud jsou přiděleny do intervenční skupiny).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TLC
Účastníci absolvují pouze kurzy diety a cvičení
|
MBSR je program, který poskytuje systematický trénink meditace všímavosti a jemné jógy jako seberegulačního přístupu ke snížení stresu a zlepšení zdravotních a psychologických symptomů.
V této randomizované kontrolované pilotní studii se snažíme otestovat 16týdenní intervenci, která dále integruje dietu a cvičení do programu CALMM (CALMM+).
Tento nový program, který zahrnuje prvky získané z MBSR, bude aktivně srovnáván s konvenční dietou a skupinou cvičení (TLC).
Obě skupiny dostanou týdně asi 7 hodin aktivit ve třídě i mimo ni.
Činnosti zahrnují cvičení, vedení dietních záznamů a postupy snižování stresu (pokud jsou přiděleny do intervenční skupiny).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
distribuce tuku
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
|
vnímaný stres
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
|
nálada
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elissa Epel, PhD, UCSF Department of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Daubenmier, PhD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Epel ES, McEwen B, Seeman T, Matthews K, Castellazzo G, Brownell KD, Bell J, Ickovics JR. Stress and body shape: stress-induced cortisol secretion is consistently greater among women with central fat. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):623-32. doi: 10.1097/00006842-200009000-00005.
- Oliver G, Wardle J, Gibson EL. Stress and food choice: a laboratory study. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):853-65. doi: 10.1097/00006842-200011000-00016.
- Boggiano MM, Chandler PC, Viana JB, Oswald KD, Maldonado CR, Wauford PK. Combined dieting and stress evoke exaggerated responses to opioids in binge-eating rats. Behav Neurosci. 2005 Oct;119(5):1207-14. doi: 10.1037/0735-7044.119.5.1207.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Bautista L, Franzosi MG, Commerford P, Lang CC, Rumboldt Z, Onen CL, Lisheng L, Tanomsup S, Wangai P Jr, Razak F, Sharma AM, Anand SS; INTERHEART Study Investigators. Obesity and the risk of myocardial infarction in 27,000 participants from 52 countries: a case-control study. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67663-5.
- Epel E, Lapidus R, McEwen B, Brownell K. Stress may add bite to appetite in women: a laboratory study of stress-induced cortisol and eating behavior. Psychoneuroendocrinology. 2001 Jan;26(1):37-49. doi: 10.1016/s0306-4530(00)00035-4.
- Epel E, Jimenez S, Brownell K, Stroud L, Stoney C, Niaura R. Are stress eaters at risk for the metabolic syndrome? Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:208-10. doi: 10.1196/annals.1314.022.
- Rebuffe-Scrive M, Walsh UA, McEwen B, Rodin J. Effect of chronic stress and exogenous glucocorticoids on regional fat distribution and metabolism. Physiol Behav. 1992 Sep;52(3):583-90. doi: 10.1016/0031-9384(92)90351-2.
- Rosmond R. Role of stress in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2005 Jan;30(1):1-10. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.05.007.
- Roemmich JN, Wright SM, Epstein LH. Dietary restraint and stress-induced snacking in youth. Obes Res. 2002 Nov;10(11):1120-6. doi: 10.1038/oby.2002.152.
- Dallman MF, Pecoraro N, Akana SF, La Fleur SE, Gomez F, Houshyar H, Bell ME, Bhatnagar S, Laugero KD, Manalo S. Chronic stress and obesity: a new view of "comfort food". Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 30;100(20):11696-701. doi: 10.1073/pnas.1934666100. Epub 2003 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H7429-31882-01
- Protocol 5030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .