Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení bažení a životního stylu prostřednictvím pilotní studie všímavosti (CALMM)

25. října 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda inovativní program, který kombinuje snižování stresu založeného na všímavosti a pozorné stravovací praktiky s dietními a cvičebními pokyny (intervence CALMM+), povede k většímu úbytku hmotnosti a příznivějšímu rozložení tělesného tuku než konvenční hubnutí. program (Diet-Ex intervence).

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je důležitou rostoucí epidemií s nadváhou asi 65 % Američanů (Flegal, Carroll et al. 2002). Psychologický stres je často anekdoticky uváděn jako faktor, který způsobuje, že se lidé přejídají, a studie poskytují silné důkazy, že stres může podporovat obezitu. Stres vyvolává selektivní upřednostňování sladkých potravin s vysokým obsahem tuku a zvyšuje ukládání viscerálního tuku. Bylo také prokázáno, že chronický stres zhoršuje imunitní reakce, včetně snížení imunitních reakcí na očkování. Navrhovaná studie bude pilotně testovat inovativní program, který kombinuje snižování stresu a pozorné stravovací praktiky s dietou a cvičením, bažením a řízením životního stylu prostřednictvím všímavosti (CALMM+). Tento program bude porovnán se samotnou dietou a cvičením (Diet-Ex). Přibližně 20 osob bude náhodně rozděleno do dvou skupin, které se budou scházet týdně po dobu 16 týdnů. Klíčovými ukazateli výsledku jsou hmotnost, rozložení tuku (měřeno poměrem pas/boky), vnímaný stres a nálada. Tato opatření budou hodnocena při návštěvách provedených na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících. Údaje z této studie mají poskytnout pilotní data pro použití při plánování větší randomizované, kontrolované studie, která bude porovnávat účinky intervencí CALMM+ a Diet-Ex na metabolické a psychologické procesy hodnocené v této pilotní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94120
        • UCSF CTSI Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravá žena
  • ve věku 18-50 let
  • Rozsah BMI 25-45
  • negativní glukózový test v moči
  • musí být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • ve věku do 18 let nebo v menopauze
  • klinická diagnóza poruch příjmu potravy, diabetu, syndromu polycystických ovarií a onemocnění koronárních tepen
  • anamnéza anginózní bolesti na hrudi bez adekvátního vyhodnocení
  • zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který by mohl narušovat účast ve studii
  • užívání léků obsahujících kortikosteroidy
  • kojení
  • neanglicky mluvící
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • předchozí školení o snižování stresu založeného na všímavosti
  • zahájení nové třídy psychiatrických léků v posledních 2 měsících
  • v současné době na redukční dietě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CALMM+
Účastníci, kteří dostávají intervenci CALMM, tj. program, který kombinuje redukci stresu, pozorné stravovací praktiky s dietou a cvičením
MBSR je program, který poskytuje systematický trénink meditace všímavosti a jemné jógy jako seberegulačního přístupu ke snížení stresu a zlepšení zdravotních a psychologických symptomů. V této randomizované kontrolované pilotní studii se snažíme otestovat 16týdenní intervenci, která dále integruje dietu a cvičení do programu CALMM (CALMM+). Tento nový program, který zahrnuje prvky získané z MBSR, bude aktivně srovnáván s konvenční dietou a skupinou cvičení (TLC). Obě skupiny dostanou týdně asi 7 hodin aktivit ve třídě i mimo ni. Činnosti zahrnují cvičení, vedení dietních záznamů a postupy snižování stresu (pokud jsou přiděleny do intervenční skupiny).
Ostatní jména:
  • CALMM2
Aktivní komparátor: TLC
Účastníci absolvují pouze kurzy diety a cvičení
MBSR je program, který poskytuje systematický trénink meditace všímavosti a jemné jógy jako seberegulačního přístupu ke snížení stresu a zlepšení zdravotních a psychologických symptomů. V této randomizované kontrolované pilotní studii se snažíme otestovat 16týdenní intervenci, která dále integruje dietu a cvičení do programu CALMM (CALMM+). Tento nový program, který zahrnuje prvky získané z MBSR, bude aktivně srovnáván s konvenční dietou a skupinou cvičení (TLC). Obě skupiny dostanou týdně asi 7 hodin aktivit ve třídě i mimo ni. Činnosti zahrnují cvičení, vedení dietních záznamů a postupy snižování stresu (pokud jsou přiděleny do intervenční skupiny).
Ostatní jména:
  • CALMM2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hmotnost
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
distribuce tuku
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
vnímaný stres
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
nálada
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení
základní, 3měsíční a 6měsíční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elissa Epel, PhD, UCSF Department of Psychiatry
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Daubenmier, PhD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H7429-31882-01
  • Protocol 5030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit