Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trang og livsstilsledelse gennem mindfulness pilotundersøgelse (CALMM)

25. oktober 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et innovativt program, der kombinerer mindfulness-baseret stressreduktion og mindful spisningspraksis med kost- og træningsvejledninger (CALMM+ intervention) vil føre til større vægttab og mere fordelagtig kropsfedtfordeling end et konventionelt vægttab. program (Diet-Ex intervention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en vigtig voksende epidemi, hvor omkring 65 % af amerikanerne er overvægtige (Flegal, Carroll et al. 2002). Psykologisk stress citeres bredt anekdotisk som en faktor, der får folk til at engagere sig i overspisning, og undersøgelser giver stærke beviser for, at stress kan fremme fedme. Stress inducerer selektiv præference for sød, fedtrig mad og øger viscerale fedtdepoter. Kronisk stress har også vist sig at forringe immunresponser, herunder faldende immunresponser på vaccination. Den foreslåede undersøgelse vil pilotteste et innovativt program, der kombinerer stressreduktion og mindful spisepraksis med kost og motion, craving og livsstilsstyring gennem Mindfulness (CALMM+). Dette program vil blive sammenlignet med kost- og træningsintervention alene (Diet-Ex). Cirka 20 personer vil blive randomiseret til de to grupper, som mødes ugentligt i 16 uger. Nøgleresultatmål er vægt, fedtfordeling (målt ved talje/hofte-forhold), oplevet stress og humør. Disse mål vil blive vurderet i besøg udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Data fra denne undersøgelse er beregnet til at give pilotdata til brug i planlægningen af ​​et større randomiseret, kontrolleret forsøg, som vil sammenligne virkningerne af CALMM+ og Diet-Ex interventionerne på de metaboliske og psykologiske processer vurderet i denne pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94120
        • UCSF CTSI Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund kvinde
  • i alderen 18-50 år
  • BMI-område 25-45
  • negativ uringlukosetest
  • skal kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • han-
  • alder under 18 eller overgangsalderen
  • klinisk diagnose af spiseforstyrrelse, diabetes, polycystisk ovariesyndrom og koronararteriesygdom
  • historie med anginale brystsmerter uden tilstrækkelig evaluering
  • stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • brug af medicin indeholdende kortikosteroider
  • amning
  • ikke-engelsktalende
  • gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • tidligere Mindfulness Baseret Stress Reduktion træning
  • påbegyndelse af ny klasse af psykiatrisk medicin inden for de seneste 2 måneder
  • i øjeblikket på vægttabsdiæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CALMM+
Deltagere modtager CALMM intervention, dvs. et program, der kombinerer stressreduktion, mindful spisepraksis med kost og motion
MBSR er et program, der giver systematisk træning i mindfulness meditation og blid yoga som en selvreguleringstilgang til at reducere stress og forbedre medicinske og psykologiske symptomer. I dette randomiserede kontrollerede pilotstudie sigter vi mod at teste en 16-ugers intervention, der yderligere integrerer kost og motion i CALMM-programmet (CALMM+). Dette nye program, som inkluderer elementer hentet fra MBSR, vil aktivt blive sammenlignet med den konventionelle diæt- og træningsgruppe (TLC). Begge grupper vil modtage omkring 7 timers aktiviteter i klassen og uden for klassen om ugen. Aktiviteterne omfatter motion, føring af kostregistre og stressreduktionspraksis (hvis de er tildelt interventionsgruppen).
Andre navne:
  • CALMM2
Aktiv komparator: TLC
Deltagere, der kun modtager kost- og træningstimer
MBSR er et program, der giver systematisk træning i mindfulness meditation og blid yoga som en selvreguleringstilgang til at reducere stress og forbedre medicinske og psykologiske symptomer. I dette randomiserede kontrollerede pilotstudie sigter vi mod at teste en 16-ugers intervention, der yderligere integrerer kost og motion i CALMM-programmet (CALMM+). Dette nye program, som inkluderer elementer hentet fra MBSR, vil aktivt blive sammenlignet med den konventionelle diæt- og træningsgruppe (TLC). Begge grupper vil modtage omkring 7 timers aktiviteter i klassen og uden for klassen om ugen. Aktiviteterne omfatter motion, føring af kostregistre og stressreduktionspraksis (hvis de er tildelt interventionsgruppen).
Andre navne:
  • CALMM2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vægt
Tidsramme: baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fedtfordeling
Tidsramme: baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
oplevet stress
Tidsramme: baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
humør
Tidsramme: baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elissa Epel, PhD, UCSF Department of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Frederick Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
  • Ledende efterforsker: Jennifer Daubenmier, PhD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H7429-31882-01
  • Protocol 5030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner