- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00643344
Trang og livsstilsledelse gennem mindfulness pilotundersøgelse (CALMM)
25. oktober 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et innovativt program, der kombinerer mindfulness-baseret stressreduktion og mindful spisningspraksis med kost- og træningsvejledninger (CALMM+ intervention) vil føre til større vægttab og mere fordelagtig kropsfedtfordeling end et konventionelt vægttab. program (Diet-Ex intervention).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en vigtig voksende epidemi, hvor omkring 65 % af amerikanerne er overvægtige (Flegal, Carroll et al. 2002).
Psykologisk stress citeres bredt anekdotisk som en faktor, der får folk til at engagere sig i overspisning, og undersøgelser giver stærke beviser for, at stress kan fremme fedme.
Stress inducerer selektiv præference for sød, fedtrig mad og øger viscerale fedtdepoter.
Kronisk stress har også vist sig at forringe immunresponser, herunder faldende immunresponser på vaccination.
Den foreslåede undersøgelse vil pilotteste et innovativt program, der kombinerer stressreduktion og mindful spisepraksis med kost og motion, craving og livsstilsstyring gennem Mindfulness (CALMM+).
Dette program vil blive sammenlignet med kost- og træningsintervention alene (Diet-Ex).
Cirka 20 personer vil blive randomiseret til de to grupper, som mødes ugentligt i 16 uger.
Nøgleresultatmål er vægt, fedtfordeling (målt ved talje/hofte-forhold), oplevet stress og humør.
Disse mål vil blive vurderet i besøg udført ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Data fra denne undersøgelse er beregnet til at give pilotdata til brug i planlægningen af et større randomiseret, kontrolleret forsøg, som vil sammenligne virkningerne af CALMM+ og Diet-Ex interventionerne på de metaboliske og psykologiske processer vurderet i denne pilotundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94120
- UCSF CTSI Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund kvinde
- i alderen 18-50 år
- BMI-område 25-45
- negativ uringlukosetest
- skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- han-
- alder under 18 eller overgangsalderen
- klinisk diagnose af spiseforstyrrelse, diabetes, polycystisk ovariesyndrom og koronararteriesygdom
- historie med anginale brystsmerter uden tilstrækkelig evaluering
- stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen
- brug af medicin indeholdende kortikosteroider
- amning
- ikke-engelsktalende
- gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- tidligere Mindfulness Baseret Stress Reduktion træning
- påbegyndelse af ny klasse af psykiatrisk medicin inden for de seneste 2 måneder
- i øjeblikket på vægttabsdiæt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CALMM+
Deltagere modtager CALMM intervention, dvs. et program, der kombinerer stressreduktion, mindful spisepraksis med kost og motion
|
MBSR er et program, der giver systematisk træning i mindfulness meditation og blid yoga som en selvreguleringstilgang til at reducere stress og forbedre medicinske og psykologiske symptomer.
I dette randomiserede kontrollerede pilotstudie sigter vi mod at teste en 16-ugers intervention, der yderligere integrerer kost og motion i CALMM-programmet (CALMM+).
Dette nye program, som inkluderer elementer hentet fra MBSR, vil aktivt blive sammenlignet med den konventionelle diæt- og træningsgruppe (TLC).
Begge grupper vil modtage omkring 7 timers aktiviteter i klassen og uden for klassen om ugen.
Aktiviteterne omfatter motion, føring af kostregistre og stressreduktionspraksis (hvis de er tildelt interventionsgruppen).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TLC
Deltagere, der kun modtager kost- og træningstimer
|
MBSR er et program, der giver systematisk træning i mindfulness meditation og blid yoga som en selvreguleringstilgang til at reducere stress og forbedre medicinske og psykologiske symptomer.
I dette randomiserede kontrollerede pilotstudie sigter vi mod at teste en 16-ugers intervention, der yderligere integrerer kost og motion i CALMM-programmet (CALMM+).
Dette nye program, som inkluderer elementer hentet fra MBSR, vil aktivt blive sammenlignet med den konventionelle diæt- og træningsgruppe (TLC).
Begge grupper vil modtage omkring 7 timers aktiviteter i klassen og uden for klassen om ugen.
Aktiviteterne omfatter motion, føring af kostregistre og stressreduktionspraksis (hvis de er tildelt interventionsgruppen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægt
Tidsramme: baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fedtfordeling
Tidsramme: baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
oplevet stress
Tidsramme: baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
|
humør
Tidsramme: baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
baseline, 3 måneders og 6 måneders vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elissa Epel, PhD, UCSF Department of Psychiatry
- Ledende efterforsker: Frederick Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
- Ledende efterforsker: Jennifer Daubenmier, PhD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Epel ES, McEwen B, Seeman T, Matthews K, Castellazzo G, Brownell KD, Bell J, Ickovics JR. Stress and body shape: stress-induced cortisol secretion is consistently greater among women with central fat. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):623-32. doi: 10.1097/00006842-200009000-00005.
- Oliver G, Wardle J, Gibson EL. Stress and food choice: a laboratory study. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):853-65. doi: 10.1097/00006842-200011000-00016.
- Boggiano MM, Chandler PC, Viana JB, Oswald KD, Maldonado CR, Wauford PK. Combined dieting and stress evoke exaggerated responses to opioids in binge-eating rats. Behav Neurosci. 2005 Oct;119(5):1207-14. doi: 10.1037/0735-7044.119.5.1207.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Bautista L, Franzosi MG, Commerford P, Lang CC, Rumboldt Z, Onen CL, Lisheng L, Tanomsup S, Wangai P Jr, Razak F, Sharma AM, Anand SS; INTERHEART Study Investigators. Obesity and the risk of myocardial infarction in 27,000 participants from 52 countries: a case-control study. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67663-5.
- Epel E, Lapidus R, McEwen B, Brownell K. Stress may add bite to appetite in women: a laboratory study of stress-induced cortisol and eating behavior. Psychoneuroendocrinology. 2001 Jan;26(1):37-49. doi: 10.1016/s0306-4530(00)00035-4.
- Epel E, Jimenez S, Brownell K, Stroud L, Stoney C, Niaura R. Are stress eaters at risk for the metabolic syndrome? Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:208-10. doi: 10.1196/annals.1314.022.
- Rebuffe-Scrive M, Walsh UA, McEwen B, Rodin J. Effect of chronic stress and exogenous glucocorticoids on regional fat distribution and metabolism. Physiol Behav. 1992 Sep;52(3):583-90. doi: 10.1016/0031-9384(92)90351-2.
- Rosmond R. Role of stress in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2005 Jan;30(1):1-10. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.05.007.
- Roemmich JN, Wright SM, Epstein LH. Dietary restraint and stress-induced snacking in youth. Obes Res. 2002 Nov;10(11):1120-6. doi: 10.1038/oby.2002.152.
- Dallman MF, Pecoraro N, Akana SF, La Fleur SE, Gomez F, Houshyar H, Bell ME, Bhatnagar S, Laugero KD, Manalo S. Chronic stress and obesity: a new view of "comfort food". Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 30;100(20):11696-701. doi: 10.1073/pnas.1934666100. Epub 2003 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2008
Først opslået (Skøn)
26. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H7429-31882-01
- Protocol 5030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .