Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Craving e gestione dello stile di vita attraverso lo studio pilota Mindfulness (CALMM)

25 ottobre 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma innovativo che combini la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e le pratiche alimentari consapevoli con le linee guida sulla dieta e l'esercizio fisico (intervento CALMM +) porterà a una maggiore perdita di peso e a una distribuzione del grasso corporeo più favorevole rispetto a una perdita di peso convenzionale programma (intervento Diet-Ex).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un'importante epidemia in crescita, con circa il 65% degli americani in sovrappeso (Flegal, Carroll et al. 2002). Lo stress psicologico è ampiamente citato aneddoticamente come un fattore che induce le persone a mangiare troppo e gli studi forniscono una forte evidenza che lo stress può promuovere l'obesità. Lo stress induce una preferenza selettiva per cibi dolci e ricchi di grassi e aumenta i depositi di grasso viscerale. È stato anche dimostrato che lo stress cronico compromette le risposte immunitarie, inclusa la diminuzione delle risposte immunitarie alla vaccinazione. Lo studio proposto testerà un programma innovativo che combina la riduzione dello stress e pratiche alimentari consapevoli con dieta ed esercizio fisico, gestione del desiderio e dello stile di vita attraverso la consapevolezza (CALMM+). Questo programma verrà confrontato con la sola dieta e l'esercizio fisico (Diet-Ex). Circa 20 persone saranno randomizzate nei due gruppi, che si incontreranno settimanalmente per 16 settimane. Le principali misure di esito sono il peso, la distribuzione del grasso (misurata dal rapporto vita/fianchi), lo stress percepito e l'umore. Queste misure saranno valutate nelle visite eseguite al basale, 3 mesi e 6 mesi. I dati di questo studio hanno lo scopo di fornire dati pilota da utilizzare nella pianificazione di uno studio randomizzato e controllato più ampio che confronterà gli effetti degli interventi CALMM + e Diet-Ex sui processi metabolici e psicologici valutati in questo studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94120
        • UCSF CTSI Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina sana
  • 18-50 anni
  • Intervallo di BMI 25-45
  • test della glicemia nelle urine negativo
  • deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • maschio
  • età inferiore ai 18 anni o in menopausa
  • diagnosi clinica di disturbi alimentari, diabete, sindrome dell'ovaio policistico e malattia coronarica
  • anamnesi di dolore toracico anginoso senza un'adeguata valutazione
  • abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • uso di farmaci contenenti corticosteroidi
  • allattamento al seno
  • non anglofoni
  • incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • precedente formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
  • inizio di una nuova classe di farmaci psichiatrici negli ultimi 2 mesi
  • attualmente a dieta dimagrante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CALM+
Partecipanti che ricevono l'intervento CALMM, ovvero un programma che combina la riduzione dello stress, pratiche alimentari consapevoli con dieta ed esercizio fisico
MBSR è un programma che fornisce una formazione sistematica nella meditazione consapevole e nello yoga dolce come approccio di autoregolazione per ridurre lo stress e migliorare i sintomi medici e psicologici. In questo studio pilota controllato randomizzato, miriamo a testare un intervento di 16 settimane che integri ulteriormente dieta ed esercizio fisico nel programma CALMM (CALMM+). Questo nuovo programma, che include elementi tratti da MBSR, sarà attivamente confrontato con il gruppo convenzionale di dieta ed esercizio fisico (TLC). Entrambi i gruppi riceveranno circa 7 ore di attività in classe e fuori classe a settimana. Le attività includono l'esercizio fisico, la registrazione della dieta e le pratiche di riduzione dello stress (se assegnate al gruppo di intervento).
Altri nomi:
  • CALMM2
Comparatore attivo: TLC
Partecipanti che ricevono solo lezioni di dieta ed esercizio fisico
MBSR è un programma che fornisce una formazione sistematica nella meditazione consapevole e nello yoga dolce come approccio di autoregolazione per ridurre lo stress e migliorare i sintomi medici e psicologici. In questo studio pilota controllato randomizzato, miriamo a testare un intervento di 16 settimane che integri ulteriormente dieta ed esercizio fisico nel programma CALMM (CALMM+). Questo nuovo programma, che include elementi tratti da MBSR, sarà attivamente confrontato con il gruppo convenzionale di dieta ed esercizio fisico (TLC). Entrambi i gruppi riceveranno circa 7 ore di attività in classe e fuori classe a settimana. Le attività includono l'esercizio fisico, la registrazione della dieta e le pratiche di riduzione dello stress (se assegnate al gruppo di intervento).
Altri nomi:
  • CALMM2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
distribuzione del grasso
Lasso di tempo: valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
stress percepito
Lasso di tempo: valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Umore
Lasso di tempo: valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elissa Epel, PhD, UCSF Department of Psychiatry
  • Investigatore principale: Frederick Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
  • Investigatore principale: Jennifer Daubenmier, PhD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H7429-31882-01
  • Protocol 5030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi