- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00643344
Craving e gestione dello stile di vita attraverso lo studio pilota Mindfulness (CALMM)
25 ottobre 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma innovativo che combini la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e le pratiche alimentari consapevoli con le linee guida sulla dieta e l'esercizio fisico (intervento CALMM +) porterà a una maggiore perdita di peso e a una distribuzione del grasso corporeo più favorevole rispetto a una perdita di peso convenzionale programma (intervento Diet-Ex).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un'importante epidemia in crescita, con circa il 65% degli americani in sovrappeso (Flegal, Carroll et al. 2002).
Lo stress psicologico è ampiamente citato aneddoticamente come un fattore che induce le persone a mangiare troppo e gli studi forniscono una forte evidenza che lo stress può promuovere l'obesità.
Lo stress induce una preferenza selettiva per cibi dolci e ricchi di grassi e aumenta i depositi di grasso viscerale.
È stato anche dimostrato che lo stress cronico compromette le risposte immunitarie, inclusa la diminuzione delle risposte immunitarie alla vaccinazione.
Lo studio proposto testerà un programma innovativo che combina la riduzione dello stress e pratiche alimentari consapevoli con dieta ed esercizio fisico, gestione del desiderio e dello stile di vita attraverso la consapevolezza (CALMM+).
Questo programma verrà confrontato con la sola dieta e l'esercizio fisico (Diet-Ex).
Circa 20 persone saranno randomizzate nei due gruppi, che si incontreranno settimanalmente per 16 settimane.
Le principali misure di esito sono il peso, la distribuzione del grasso (misurata dal rapporto vita/fianchi), lo stress percepito e l'umore.
Queste misure saranno valutate nelle visite eseguite al basale, 3 mesi e 6 mesi.
I dati di questo studio hanno lo scopo di fornire dati pilota da utilizzare nella pianificazione di uno studio randomizzato e controllato più ampio che confronterà gli effetti degli interventi CALMM + e Diet-Ex sui processi metabolici e psicologici valutati in questo studio pilota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94120
- UCSF CTSI Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina sana
- 18-50 anni
- Intervallo di BMI 25-45
- test della glicemia nelle urine negativo
- deve essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- maschio
- età inferiore ai 18 anni o in menopausa
- diagnosi clinica di disturbi alimentari, diabete, sindrome dell'ovaio policistico e malattia coronarica
- anamnesi di dolore toracico anginoso senza un'adeguata valutazione
- abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- uso di farmaci contenenti corticosteroidi
- allattamento al seno
- non anglofoni
- incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- precedente formazione sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
- inizio di una nuova classe di farmaci psichiatrici negli ultimi 2 mesi
- attualmente a dieta dimagrante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CALM+
Partecipanti che ricevono l'intervento CALMM, ovvero un programma che combina la riduzione dello stress, pratiche alimentari consapevoli con dieta ed esercizio fisico
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MBSR è un programma che fornisce una formazione sistematica nella meditazione consapevole e nello yoga dolce come approccio di autoregolazione per ridurre lo stress e migliorare i sintomi medici e psicologici.
In questo studio pilota controllato randomizzato, miriamo a testare un intervento di 16 settimane che integri ulteriormente dieta ed esercizio fisico nel programma CALMM (CALMM+).
Questo nuovo programma, che include elementi tratti da MBSR, sarà attivamente confrontato con il gruppo convenzionale di dieta ed esercizio fisico (TLC).
Entrambi i gruppi riceveranno circa 7 ore di attività in classe e fuori classe a settimana.
Le attività includono l'esercizio fisico, la registrazione della dieta e le pratiche di riduzione dello stress (se assegnate al gruppo di intervento).
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: TLC
Partecipanti che ricevono solo lezioni di dieta ed esercizio fisico
|
MBSR è un programma che fornisce una formazione sistematica nella meditazione consapevole e nello yoga dolce come approccio di autoregolazione per ridurre lo stress e migliorare i sintomi medici e psicologici.
In questo studio pilota controllato randomizzato, miriamo a testare un intervento di 16 settimane che integri ulteriormente dieta ed esercizio fisico nel programma CALMM (CALMM+).
Questo nuovo programma, che include elementi tratti da MBSR, sarà attivamente confrontato con il gruppo convenzionale di dieta ed esercizio fisico (TLC).
Entrambi i gruppi riceveranno circa 7 ore di attività in classe e fuori classe a settimana.
Le attività includono l'esercizio fisico, la registrazione della dieta e le pratiche di riduzione dello stress (se assegnate al gruppo di intervento).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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peso
Lasso di tempo: valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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distribuzione del grasso
Lasso di tempo: valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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stress percepito
Lasso di tempo: valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Umore
Lasso di tempo: valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
|
valutazioni al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elissa Epel, PhD, UCSF Department of Psychiatry
- Investigatore principale: Frederick Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
- Investigatore principale: Jennifer Daubenmier, PhD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Epel ES, McEwen B, Seeman T, Matthews K, Castellazzo G, Brownell KD, Bell J, Ickovics JR. Stress and body shape: stress-induced cortisol secretion is consistently greater among women with central fat. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):623-32. doi: 10.1097/00006842-200009000-00005.
- Oliver G, Wardle J, Gibson EL. Stress and food choice: a laboratory study. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):853-65. doi: 10.1097/00006842-200011000-00016.
- Boggiano MM, Chandler PC, Viana JB, Oswald KD, Maldonado CR, Wauford PK. Combined dieting and stress evoke exaggerated responses to opioids in binge-eating rats. Behav Neurosci. 2005 Oct;119(5):1207-14. doi: 10.1037/0735-7044.119.5.1207.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Bautista L, Franzosi MG, Commerford P, Lang CC, Rumboldt Z, Onen CL, Lisheng L, Tanomsup S, Wangai P Jr, Razak F, Sharma AM, Anand SS; INTERHEART Study Investigators. Obesity and the risk of myocardial infarction in 27,000 participants from 52 countries: a case-control study. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67663-5.
- Epel E, Lapidus R, McEwen B, Brownell K. Stress may add bite to appetite in women: a laboratory study of stress-induced cortisol and eating behavior. Psychoneuroendocrinology. 2001 Jan;26(1):37-49. doi: 10.1016/s0306-4530(00)00035-4.
- Epel E, Jimenez S, Brownell K, Stroud L, Stoney C, Niaura R. Are stress eaters at risk for the metabolic syndrome? Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:208-10. doi: 10.1196/annals.1314.022.
- Rebuffe-Scrive M, Walsh UA, McEwen B, Rodin J. Effect of chronic stress and exogenous glucocorticoids on regional fat distribution and metabolism. Physiol Behav. 1992 Sep;52(3):583-90. doi: 10.1016/0031-9384(92)90351-2.
- Rosmond R. Role of stress in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2005 Jan;30(1):1-10. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.05.007.
- Roemmich JN, Wright SM, Epstein LH. Dietary restraint and stress-induced snacking in youth. Obes Res. 2002 Nov;10(11):1120-6. doi: 10.1038/oby.2002.152.
- Dallman MF, Pecoraro N, Akana SF, La Fleur SE, Gomez F, Houshyar H, Bell ME, Bhatnagar S, Laugero KD, Manalo S. Chronic stress and obesity: a new view of "comfort food". Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 30;100(20):11696-701. doi: 10.1073/pnas.1934666100. Epub 2003 Sep 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H7429-31882-01
- Protocol 5030
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