Manejo del deseo y el estilo de vida a través del estudio piloto de atención plena (CALMM)
25 de octubre de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es determinar si un programa innovador que combina la reducción del estrés basada en la atención plena y las prácticas de alimentación consciente con pautas de dieta y ejercicio (intervención CALMM+) conducirá a una mayor pérdida de peso y una distribución de la grasa corporal más favorable que un programa de pérdida de peso convencional. programa(Dieta-Ex intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una importante epidemia creciente, con alrededor del 65% de los estadounidenses con sobrepeso (Flegal, Carroll et al. 2002).
El estrés psicológico se cita ampliamente de forma anecdótica como un factor que hace que las personas coman en exceso, y los estudios proporcionan pruebas sólidas de que el estrés puede promover la obesidad.
El estrés induce una preferencia selectiva por los alimentos dulces y ricos en grasas y aumenta los depósitos de grasa visceral.
También se ha demostrado que el estrés crónico afecta las respuestas inmunitarias, incluida la disminución de las respuestas inmunitarias a la vacunación.
El estudio propuesto pondrá a prueba un programa innovador que combina la reducción del estrés y prácticas de alimentación consciente con dieta y ejercicio, Craving and Lifestyle Management through Mindfulness (CALMM+).
Este programa se comparará con una intervención de dieta y ejercicio sola (Diet-Ex).
Se asignarán al azar aproximadamente 20 personas a los dos grupos, que se reunirán semanalmente durante 16 semanas.
Las medidas de resultado clave son el peso, la distribución de la grasa (medida por la relación cintura/cadera), el estrés percibido y el estado de ánimo.
Estas medidas se evaluarán en visitas realizadas al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses.
Los datos de este estudio están destinados a proporcionar datos piloto para su uso en la planificación de un ensayo controlado aleatorizado más grande que comparará los efectos de las intervenciones CALMM+ y Diet-Ex en los procesos metabólicos y psicológicos evaluados en este estudio piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94120
- UCSF CTSI Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer sana
- 18-50 años
- Rango de IMC 25-45
- prueba de glucosa en orina negativa
- debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- masculino
- menor de 18 años o menopáusica
- diagnóstico clínico de trastorno alimentario, diabetes, síndrome de ovario poliquístico y enfermedad de las arterias coronarias
- antecedentes de dolor torácico anginoso sin evaluación adecuada
- abuso de sustancias, salud mental o condición médica que podría interferir con la participación en el estudio
- uso de medicamentos que contienen corticosteroides
- amamantamiento
- no habla inglés
- embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- entrenamiento anterior de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness
- inicio de una nueva clase de medicamentos psiquiátricos en los últimos 2 meses
- actualmente en una dieta para bajar de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CALMM+
Participantes que reciben la intervención CALMM, es decir, un programa que combina reducción del estrés, prácticas de alimentación consciente con dieta y ejercicio
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MBSR es un programa que brinda capacitación sistemática en meditación consciente y yoga suave como un enfoque de autorregulación para reducir el estrés y mejorar los síntomas médicos y psicológicos.
En este estudio piloto controlado aleatorio, nuestro objetivo es probar una intervención de 16 semanas que integre aún más la dieta y el ejercicio en el programa CALMM (CALMM+).
Este novedoso programa, que incluye elementos extraídos de MBSR, se comparará activamente con el grupo de dieta y ejercicio convencional (TLC).
Ambos grupos recibirán alrededor de 7 horas de actividades en clase y fuera de clase por semana.
Las actividades incluyen ejercicio, mantenimiento de registros dietéticos y prácticas de reducción del estrés (si se asignan al grupo de intervención).
Otros nombres:
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|
Comparador activo: TLC
Participantes que solo reciben clases de dieta y ejercicio
|
MBSR es un programa que brinda capacitación sistemática en meditación consciente y yoga suave como un enfoque de autorregulación para reducir el estrés y mejorar los síntomas médicos y psicológicos.
En este estudio piloto controlado aleatorio, nuestro objetivo es probar una intervención de 16 semanas que integre aún más la dieta y el ejercicio en el programa CALMM (CALMM+).
Este novedoso programa, que incluye elementos extraídos de MBSR, se comparará activamente con el grupo de dieta y ejercicio convencional (TLC).
Ambos grupos recibirán alrededor de 7 horas de actividades en clase y fuera de clase por semana.
Las actividades incluyen ejercicio, mantenimiento de registros dietéticos y prácticas de reducción del estrés (si se asignan al grupo de intervención).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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peso
Periodo de tiempo: evaluaciones de línea de base, 3 meses y 6 meses
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evaluaciones de línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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distribución de grasa
Periodo de tiempo: evaluaciones de línea de base, 3 meses y 6 meses
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evaluaciones de línea de base, 3 meses y 6 meses
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estrés percibido
Periodo de tiempo: evaluaciones de línea de base, 3 meses y 6 meses
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evaluaciones de línea de base, 3 meses y 6 meses
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ánimo
Periodo de tiempo: evaluaciones de línea de base, 3 meses y 6 meses
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evaluaciones de línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elissa Epel, PhD, UCSF Department of Psychiatry
- Investigador principal: Frederick Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
- Investigador principal: Jennifer Daubenmier, PhD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Epel ES, McEwen B, Seeman T, Matthews K, Castellazzo G, Brownell KD, Bell J, Ickovics JR. Stress and body shape: stress-induced cortisol secretion is consistently greater among women with central fat. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):623-32. doi: 10.1097/00006842-200009000-00005.
- Oliver G, Wardle J, Gibson EL. Stress and food choice: a laboratory study. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):853-65. doi: 10.1097/00006842-200011000-00016.
- Boggiano MM, Chandler PC, Viana JB, Oswald KD, Maldonado CR, Wauford PK. Combined dieting and stress evoke exaggerated responses to opioids in binge-eating rats. Behav Neurosci. 2005 Oct;119(5):1207-14. doi: 10.1037/0735-7044.119.5.1207.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Bautista L, Franzosi MG, Commerford P, Lang CC, Rumboldt Z, Onen CL, Lisheng L, Tanomsup S, Wangai P Jr, Razak F, Sharma AM, Anand SS; INTERHEART Study Investigators. Obesity and the risk of myocardial infarction in 27,000 participants from 52 countries: a case-control study. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67663-5.
- Epel E, Lapidus R, McEwen B, Brownell K. Stress may add bite to appetite in women: a laboratory study of stress-induced cortisol and eating behavior. Psychoneuroendocrinology. 2001 Jan;26(1):37-49. doi: 10.1016/s0306-4530(00)00035-4.
- Epel E, Jimenez S, Brownell K, Stroud L, Stoney C, Niaura R. Are stress eaters at risk for the metabolic syndrome? Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:208-10. doi: 10.1196/annals.1314.022.
- Rebuffe-Scrive M, Walsh UA, McEwen B, Rodin J. Effect of chronic stress and exogenous glucocorticoids on regional fat distribution and metabolism. Physiol Behav. 1992 Sep;52(3):583-90. doi: 10.1016/0031-9384(92)90351-2.
- Rosmond R. Role of stress in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2005 Jan;30(1):1-10. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.05.007.
- Roemmich JN, Wright SM, Epstein LH. Dietary restraint and stress-induced snacking in youth. Obes Res. 2002 Nov;10(11):1120-6. doi: 10.1038/oby.2002.152.
- Dallman MF, Pecoraro N, Akana SF, La Fleur SE, Gomez F, Houshyar H, Bell ME, Bhatnagar S, Laugero KD, Manalo S. Chronic stress and obesity: a new view of "comfort food". Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 30;100(20):11696-701. doi: 10.1073/pnas.1934666100. Epub 2003 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H7429-31882-01
- Protocol 5030
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