- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00643344
Verlangen und Lifestyle-Management durch Achtsamkeits-Pilotstudie (CALMM)
25. Oktober 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein innovatives Programm, das auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion und achtsame Essgewohnheiten mit Diät- und Bewegungsrichtlinien (CALMM+-Intervention) kombiniert, zu einem größeren Gewichtsverlust und einer günstigeren Körperfettverteilung führt als eine herkömmliche Gewichtsabnahme Programm (Diät-Ex-Intervention).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine wachsende Epidemie, etwa 65 % der Amerikaner sind übergewichtig (Flegal, Carroll et al. 2002).
Psychischer Stress wird häufig anekdotisch als ein Faktor angeführt, der dazu führt, dass Menschen sich übermäßig ernähren, und Studien liefern starke Beweise dafür, dass Stress Fettleibigkeit fördern kann.
Stress führt zu einer selektiven Bevorzugung süßer, fettreicher Nahrung und erhöht die viszeralen Fettdepots.
Es hat sich auch gezeigt, dass chronischer Stress die Immunantwort beeinträchtigt, einschließlich einer verminderten Immunantwort auf Impfungen.
Die vorgeschlagene Studie wird ein innovatives Programm testen, das Stressreduzierung und achtsame Essgewohnheiten mit Diät und Bewegung, Verlangen und Lebensstilmanagement durch Achtsamkeit (CALMM+) kombiniert.
Dieses Programm wird mit einer Diät- und Bewegungsintervention allein (Diet-Ex) verglichen.
Ungefähr 20 Personen werden zufällig in die beiden Gruppen eingeteilt, die sich 16 Wochen lang wöchentlich treffen.
Wichtige Ergebnismaße sind Gewicht, Fettverteilung (gemessen am Taillen-/Hüftverhältnis), wahrgenommener Stress und Stimmung.
Diese Maßnahmen werden in Besuchen bewertet, die zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt werden.
Die Daten aus dieser Studie sollen Pilotdaten für die Planung einer größeren randomisierten, kontrollierten Studie liefern, in der die Auswirkungen der CALMM+- und Diet-Ex-Interventionen auf die in dieser Pilotstudie untersuchten Stoffwechsel- und psychologischen Prozesse verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94120
- UCSF CTSI Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Frau
- im Alter von 18-50 Jahren
- BMI-Bereich 25-45
- negativer Uringlukosetest
- muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- männlich
- Alter unter 18 Jahren oder in den Wechseljahren
- klinische Diagnose von Essstörungen, Diabetes, polyzystischem Ovarialsyndrom und koronarer Herzkrankheit
- Vorgeschichte von Angina pectoris-Schmerzen in der Brust ohne angemessene Abklärung
- Drogenmissbrauch, psychische Gesundheit oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Einnahme kortikosteroidhaltiger Medikamente
- Stillen
- Nicht-Englisch-Sprecher
- schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- vorheriges Training zur Achtsamkeitsbasierten Stressreduzierung
- Einführung einer neuen Klasse von Psychopharmaka in den letzten 2 Monaten
- befinde mich derzeit auf einer Diät zur Gewichtsreduktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RUHIG+
Teilnehmer, die eine CALMM-Intervention erhalten, ein Programm, das Stressreduzierung, achtsame Essgewohnheiten mit Diät und Bewegung kombiniert
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MBSR ist ein Programm, das systematisches Training in Achtsamkeitsmeditation und sanftem Yoga als Selbstregulierungsansatz zur Stressreduzierung und Verbesserung medizinischer und psychologischer Symptome bietet.
In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie wollen wir eine 16-wöchige Intervention testen, die Ernährung und Bewegung weiter in das CALMM-Programm (CALMM+) integriert.
Dieses neuartige Programm, das Elemente aus MBSR enthält, wird aktiv mit der herkömmlichen Diät- und Trainingsgruppe (TLC) verglichen.
Beide Gruppen erhalten etwa 7 Stunden unterrichtsinterne und außerunterrichtliche Aktivitäten pro Woche.
Zu den Aktivitäten gehören Bewegung, das Führen von Ernährungsaufzeichnungen und Praktiken zur Stressreduzierung (sofern sie der Interventionsgruppe zugeordnet sind).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TLC
Teilnehmer erhalten ausschließlich Diät- und Trainingskurse
|
MBSR ist ein Programm, das systematisches Training in Achtsamkeitsmeditation und sanftem Yoga als Selbstregulierungsansatz zur Stressreduzierung und Verbesserung medizinischer und psychologischer Symptome bietet.
In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie wollen wir eine 16-wöchige Intervention testen, die Ernährung und Bewegung weiter in das CALMM-Programm (CALMM+) integriert.
Dieses neuartige Programm, das Elemente aus MBSR enthält, wird aktiv mit der herkömmlichen Diät- und Trainingsgruppe (TLC) verglichen.
Beide Gruppen erhalten etwa 7 Stunden unterrichtsinterne und außerunterrichtliche Aktivitäten pro Woche.
Zu den Aktivitäten gehören Bewegung, das Führen von Ernährungsaufzeichnungen und Praktiken zur Stressreduzierung (sofern sie der Interventionsgruppe zugeordnet sind).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Basis-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Basis-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fettverteilung
Zeitfenster: Basis-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Basis-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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empfundener Stress
Zeitfenster: Basis-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Basis-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Stimmung
Zeitfenster: Basis-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Basis-, 3-Monats- und 6-Monats-Bewertungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elissa Epel, PhD, UCSF Department of Psychiatry
- Hauptermittler: Frederick Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
- Hauptermittler: Jennifer Daubenmier, PhD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Epel ES, McEwen B, Seeman T, Matthews K, Castellazzo G, Brownell KD, Bell J, Ickovics JR. Stress and body shape: stress-induced cortisol secretion is consistently greater among women with central fat. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):623-32. doi: 10.1097/00006842-200009000-00005.
- Oliver G, Wardle J, Gibson EL. Stress and food choice: a laboratory study. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):853-65. doi: 10.1097/00006842-200011000-00016.
- Boggiano MM, Chandler PC, Viana JB, Oswald KD, Maldonado CR, Wauford PK. Combined dieting and stress evoke exaggerated responses to opioids in binge-eating rats. Behav Neurosci. 2005 Oct;119(5):1207-14. doi: 10.1037/0735-7044.119.5.1207.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Bautista L, Franzosi MG, Commerford P, Lang CC, Rumboldt Z, Onen CL, Lisheng L, Tanomsup S, Wangai P Jr, Razak F, Sharma AM, Anand SS; INTERHEART Study Investigators. Obesity and the risk of myocardial infarction in 27,000 participants from 52 countries: a case-control study. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67663-5.
- Epel E, Lapidus R, McEwen B, Brownell K. Stress may add bite to appetite in women: a laboratory study of stress-induced cortisol and eating behavior. Psychoneuroendocrinology. 2001 Jan;26(1):37-49. doi: 10.1016/s0306-4530(00)00035-4.
- Epel E, Jimenez S, Brownell K, Stroud L, Stoney C, Niaura R. Are stress eaters at risk for the metabolic syndrome? Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:208-10. doi: 10.1196/annals.1314.022.
- Rebuffe-Scrive M, Walsh UA, McEwen B, Rodin J. Effect of chronic stress and exogenous glucocorticoids on regional fat distribution and metabolism. Physiol Behav. 1992 Sep;52(3):583-90. doi: 10.1016/0031-9384(92)90351-2.
- Rosmond R. Role of stress in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2005 Jan;30(1):1-10. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.05.007.
- Roemmich JN, Wright SM, Epstein LH. Dietary restraint and stress-induced snacking in youth. Obes Res. 2002 Nov;10(11):1120-6. doi: 10.1038/oby.2002.152.
- Dallman MF, Pecoraro N, Akana SF, La Fleur SE, Gomez F, Houshyar H, Bell ME, Bhatnagar S, Laugero KD, Manalo S. Chronic stress and obesity: a new view of "comfort food". Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 30;100(20):11696-701. doi: 10.1073/pnas.1934666100. Epub 2003 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H7429-31882-01
- Protocol 5030
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