Zarządzanie pragnieniem i stylem życia poprzez badanie pilotażowe uważności (CALMM)
25 października 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest ustalenie, czy innowacyjny program łączący redukcję stresu opartą na uważności i uważne praktyki żywieniowe z wytycznymi dotyczącymi diety i ćwiczeń (interwencja CALMM +) doprowadzi do większej utraty wagi i korzystniejszego rozkładu tkanki tłuszczowej niż konwencjonalna utrata masy ciała program (interwencja Diet-Ex).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest ważną, rosnącą epidemią, z nadwagą około 65% Amerykanów (Flegal, Carroll i in. 2002).
Stres psychologiczny jest powszechnie wymieniany anegdotycznie jako czynnik, który powoduje, że ludzie angażują się w przejadanie się, a badania dostarczają mocnych dowodów na to, że stres może sprzyjać otyłości.
Stres wywołuje selektywne preferencje słodkich, wysokotłuszczowych pokarmów i zwiększa magazynowanie tłuszczu trzewnego.
Wykazano również, że przewlekły stres osłabia odpowiedzi immunologiczne, w tym zmniejsza odpowiedzi immunologiczne na szczepienie.
Proponowane badanie będzie pilotażowym testem innowacyjnego programu, który łączy redukcję stresu i uważne praktyki żywieniowe z dietą i ćwiczeniami, CALMM + Zarządzanie głodem i stylem życia poprzez uważność (CALMM +).
Ten program zostanie porównany z samą dietą i ćwiczeniami (Diet-Ex).
Około 20 osób zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, które będą spotykać się co tydzień przez 16 tygodni.
Kluczowymi miernikami wyniku są waga, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej (mierzone stosunkiem talii do bioder), odczuwany stres i nastrój.
Środki te zostaną ocenione podczas wizyt przeprowadzanych na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Dane z tego badania mają na celu dostarczenie danych pilotażowych do wykorzystania w planowaniu większej randomizowanej, kontrolowanej próby, która porówna wpływ interwencji CALMM + i Diet-Ex na procesy metaboliczne i psychologiczne oceniane w tym badaniu pilotażowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94120
- UCSF CTSI Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowa samica
- w wieku 18-50 lat
- Zakres BMI 25-45
- ujemny wynik testu glukozy w moczu
- musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- wiek poniżej 18 lat lub menopauza
- diagnostyka kliniczna zaburzeń odżywiania, cukrzycy, zespołu policystycznych jajników i choroby wieńcowej
- dławicowy ból w klatce piersiowej w wywiadzie bez odpowiedniej oceny
- nadużywanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego lub stan zdrowia, który może zakłócać udział w badaniu
- stosowanie leków zawierających kortykosteroidy
- karmienie piersią
- osoba nie mówiąca po angielsku
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- poprzedni Trening Redukcji Stresu Oparty na Uważności
- rozpoczęcie nowej klasy leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- obecnie na diecie odchudzającej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CALMM+
Uczestnicy otrzymujący interwencję CALMM, czyli program łączący redukcję stresu, uważne odżywianie z dietą i ćwiczeniami
|
MBSR to program, który zapewnia systematyczny trening medytacji uważności i łagodnej jogi jako podejścia do samoregulacji w celu zmniejszenia stresu i poprawy objawów medycznych i psychologicznych.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym naszym celem jest przetestowanie 16-tygodniowej interwencji, która dodatkowo integruje dietę i ćwiczenia z programem CALMM (CALMM+).
Ten nowatorski program, który zawiera elementy zaczerpnięte z MBSR, będzie aktywnie porównywany z konwencjonalną dietą i grupą ćwiczeń (TLC).
Obie grupy otrzymają około 7 godzin zajęć w klasie i poza nią tygodniowo.
Działania obejmują ćwiczenia, prowadzenie dokumentacji żywieniowej i praktyki redukcji stresu (jeśli są przypisane do grupy interwencyjnej).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TLC
Tylko uczestnicy biorący udział w zajęciach dietetycznych i ruchowych
|
MBSR to program, który zapewnia systematyczny trening medytacji uważności i łagodnej jogi jako podejścia do samoregulacji w celu zmniejszenia stresu i poprawy objawów medycznych i psychologicznych.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu pilotażowym naszym celem jest przetestowanie 16-tygodniowej interwencji, która dodatkowo integruje dietę i ćwiczenia z programem CALMM (CALMM+).
Ten nowatorski program, który zawiera elementy zaczerpnięte z MBSR, będzie aktywnie porównywany z konwencjonalną dietą i grupą ćwiczeń (TLC).
Obie grupy otrzymają około 7 godzin zajęć w klasie i poza nią tygodniowo.
Działania obejmują ćwiczenia, prowadzenie dokumentacji żywieniowej i praktyki redukcji stresu (jeśli są przypisane do grupy interwencyjnej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dystrybucja tłuszczu
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
postrzegany stres
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
nastrój
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elissa Epel, PhD, UCSF Department of Psychiatry
- Główny śledczy: Frederick Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
- Główny śledczy: Jennifer Daubenmier, PhD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Epel ES, McEwen B, Seeman T, Matthews K, Castellazzo G, Brownell KD, Bell J, Ickovics JR. Stress and body shape: stress-induced cortisol secretion is consistently greater among women with central fat. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):623-32. doi: 10.1097/00006842-200009000-00005.
- Oliver G, Wardle J, Gibson EL. Stress and food choice: a laboratory study. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):853-65. doi: 10.1097/00006842-200011000-00016.
- Boggiano MM, Chandler PC, Viana JB, Oswald KD, Maldonado CR, Wauford PK. Combined dieting and stress evoke exaggerated responses to opioids in binge-eating rats. Behav Neurosci. 2005 Oct;119(5):1207-14. doi: 10.1037/0735-7044.119.5.1207.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Bautista L, Franzosi MG, Commerford P, Lang CC, Rumboldt Z, Onen CL, Lisheng L, Tanomsup S, Wangai P Jr, Razak F, Sharma AM, Anand SS; INTERHEART Study Investigators. Obesity and the risk of myocardial infarction in 27,000 participants from 52 countries: a case-control study. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67663-5.
- Epel E, Lapidus R, McEwen B, Brownell K. Stress may add bite to appetite in women: a laboratory study of stress-induced cortisol and eating behavior. Psychoneuroendocrinology. 2001 Jan;26(1):37-49. doi: 10.1016/s0306-4530(00)00035-4.
- Epel E, Jimenez S, Brownell K, Stroud L, Stoney C, Niaura R. Are stress eaters at risk for the metabolic syndrome? Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:208-10. doi: 10.1196/annals.1314.022.
- Rebuffe-Scrive M, Walsh UA, McEwen B, Rodin J. Effect of chronic stress and exogenous glucocorticoids on regional fat distribution and metabolism. Physiol Behav. 1992 Sep;52(3):583-90. doi: 10.1016/0031-9384(92)90351-2.
- Rosmond R. Role of stress in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2005 Jan;30(1):1-10. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.05.007.
- Roemmich JN, Wright SM, Epstein LH. Dietary restraint and stress-induced snacking in youth. Obes Res. 2002 Nov;10(11):1120-6. doi: 10.1038/oby.2002.152.
- Dallman MF, Pecoraro N, Akana SF, La Fleur SE, Gomez F, Houshyar H, Bell ME, Bhatnagar S, Laugero KD, Manalo S. Chronic stress and obesity: a new view of "comfort food". Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 30;100(20):11696-701. doi: 10.1073/pnas.1934666100. Epub 2003 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H7429-31882-01
- Protocol 5030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .