Desejo e gerenciamento de estilo de vida por meio do estudo piloto da atenção plena (CALMM)
25 de outubro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é determinar se um programa inovador que combina redução de estresse baseada em mindfulness e práticas de alimentação consciente com diretrizes de dieta e exercícios (intervenção CALMM +) levará a uma maior perda de peso e distribuição de gordura corporal mais favorável do que uma perda de peso convencional programa (intervenção Diet-Ex).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma importante epidemia crescente, com cerca de 65% dos americanos acima do peso (Flegal, Carroll et al. 2002).
O estresse psicológico é amplamente citado como um fator que leva as pessoas a comer demais, e estudos fornecem fortes evidências de que o estresse pode promover a obesidade.
O estresse induz a preferência seletiva por alimentos doces e ricos em gordura e aumenta os depósitos de gordura visceral.
O estresse crônico também demonstrou prejudicar as respostas imunes, incluindo a diminuição das respostas imunes à vacinação.
O estudo proposto testará um programa inovador que combina redução do estresse e práticas alimentares conscientes com dieta e exercícios, Craving and Lifestyle Management through Mindfulness (CALMM+).
Este programa será comparado apenas com a intervenção de dieta e exercício (Diet-Ex).
Aproximadamente 20 pessoas serão randomizadas para os dois grupos, que se reunirão semanalmente por 16 semanas.
As principais medidas de resultados são peso, distribuição de gordura (medida pela relação cintura/quadril), estresse percebido e humor.
Essas medidas serão avaliadas em visitas realizadas na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Os dados deste estudo destinam-se a fornecer dados piloto para uso no planejamento de um estudo randomizado e controlado maior que irá comparar os efeitos das intervenções CALMM+ e Diet-Ex nos processos metabólicos e psicológicos avaliados neste estudo piloto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94120
- UCSF CTSI Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher saudável
- 18-50 anos
- Faixa de IMC 25-45
- teste de glicose na urina negativo
- deve ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- macho
- idade inferior a 18 anos ou menopausa
- diagnóstico clínico de transtorno alimentar, diabetes, síndrome dos ovários policísticos e doença arterial coronariana
- história de dor torácica anginosa sem avaliação adequada
- abuso de substâncias, saúde mental ou condição médica que possa interferir na participação no estudo
- uso de medicamentos contendo corticosteroides
- amamentação
- não falante de inglês
- grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- anterior Treinamento de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness
- início de nova classe de medicamentos psiquiátricos nos últimos 2 meses
- atualmente em uma dieta de perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CALMA+
Participantes que recebem intervenção CALMM, ou seja, programa que combina redução do estresse, práticas alimentares conscientes com dieta e exercícios
|
MBSR é um programa que oferece treinamento sistemático em meditação mindfulness e yoga suave como uma abordagem de auto-regulação para reduzir o estresse e melhorar os sintomas médicos e psicológicos.
Neste estudo piloto randomizado e controlado, pretendemos testar uma intervenção de 16 semanas que integre ainda mais dieta e exercícios ao programa CALMM (CALMM+).
Este novo programa, que inclui elementos extraídos do MBSR, será ativamente comparado com o grupo convencional de dieta e exercícios (TLC).
Ambos os grupos receberão cerca de 7 horas de atividades dentro e fora da sala de aula por semana.
As atividades incluem exercícios, manutenção de registros alimentares e práticas de redução do estresse (se forem atribuídas ao grupo de intervenção).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TLC
Participantes recebendo apenas aulas de dieta e exercícios
|
MBSR é um programa que oferece treinamento sistemático em meditação mindfulness e yoga suave como uma abordagem de auto-regulação para reduzir o estresse e melhorar os sintomas médicos e psicológicos.
Neste estudo piloto randomizado e controlado, pretendemos testar uma intervenção de 16 semanas que integre ainda mais dieta e exercícios ao programa CALMM (CALMM+).
Este novo programa, que inclui elementos extraídos do MBSR, será ativamente comparado com o grupo convencional de dieta e exercícios (TLC).
Ambos os grupos receberão cerca de 7 horas de atividades dentro e fora da sala de aula por semana.
As atividades incluem exercícios, manutenção de registros alimentares e práticas de redução do estresse (se forem atribuídas ao grupo de intervenção).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
peso
Prazo: avaliações de linha de base, 3 meses e 6 meses
|
avaliações de linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
distribuição de gordura
Prazo: avaliações de linha de base, 3 meses e 6 meses
|
avaliações de linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
estresse percebido
Prazo: avaliações de linha de base, 3 meses e 6 meses
|
avaliações de linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
humor
Prazo: avaliações de linha de base, 3 meses e 6 meses
|
avaliações de linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elissa Epel, PhD, UCSF Department of Psychiatry
- Investigador principal: Frederick Hecht, MD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
- Investigador principal: Jennifer Daubenmier, PhD, UCSF Osher Center for Integrative Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baer RA, Smith GT, Allen KB. Assessment of mindfulness by self-report: the Kentucky inventory of mindfulness skills. Assessment. 2004 Sep;11(3):191-206. doi: 10.1177/1073191104268029.
- Flegal KM, Carroll MD, Ogden CL, Johnson CL. Prevalence and trends in obesity among US adults, 1999-2000. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1723-7. doi: 10.1001/jama.288.14.1723.
- Epel ES, McEwen B, Seeman T, Matthews K, Castellazzo G, Brownell KD, Bell J, Ickovics JR. Stress and body shape: stress-induced cortisol secretion is consistently greater among women with central fat. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):623-32. doi: 10.1097/00006842-200009000-00005.
- Oliver G, Wardle J, Gibson EL. Stress and food choice: a laboratory study. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):853-65. doi: 10.1097/00006842-200011000-00016.
- Boggiano MM, Chandler PC, Viana JB, Oswald KD, Maldonado CR, Wauford PK. Combined dieting and stress evoke exaggerated responses to opioids in binge-eating rats. Behav Neurosci. 2005 Oct;119(5):1207-14. doi: 10.1037/0735-7044.119.5.1207.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Bautista L, Franzosi MG, Commerford P, Lang CC, Rumboldt Z, Onen CL, Lisheng L, Tanomsup S, Wangai P Jr, Razak F, Sharma AM, Anand SS; INTERHEART Study Investigators. Obesity and the risk of myocardial infarction in 27,000 participants from 52 countries: a case-control study. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1640-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67663-5.
- Epel E, Lapidus R, McEwen B, Brownell K. Stress may add bite to appetite in women: a laboratory study of stress-induced cortisol and eating behavior. Psychoneuroendocrinology. 2001 Jan;26(1):37-49. doi: 10.1016/s0306-4530(00)00035-4.
- Epel E, Jimenez S, Brownell K, Stroud L, Stoney C, Niaura R. Are stress eaters at risk for the metabolic syndrome? Ann N Y Acad Sci. 2004 Dec;1032:208-10. doi: 10.1196/annals.1314.022.
- Rebuffe-Scrive M, Walsh UA, McEwen B, Rodin J. Effect of chronic stress and exogenous glucocorticoids on regional fat distribution and metabolism. Physiol Behav. 1992 Sep;52(3):583-90. doi: 10.1016/0031-9384(92)90351-2.
- Rosmond R. Role of stress in the pathogenesis of the metabolic syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2005 Jan;30(1):1-10. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.05.007.
- Roemmich JN, Wright SM, Epstein LH. Dietary restraint and stress-induced snacking in youth. Obes Res. 2002 Nov;10(11):1120-6. doi: 10.1038/oby.2002.152.
- Dallman MF, Pecoraro N, Akana SF, La Fleur SE, Gomez F, Houshyar H, Bell ME, Bhatnagar S, Laugero KD, Manalo S. Chronic stress and obesity: a new view of "comfort food". Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Sep 30;100(20):11696-701. doi: 10.1073/pnas.1934666100. Epub 2003 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H7429-31882-01
- Protocol 5030
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .