A Two-Arm Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of Acetaminophen and Tramadol Combination BID Versus Placebo for the Treatment of Acute Low Back Pain
30. dubna 2012 aktualizováno: Labopharm Inc.
A multi-center placebo controlled, double-blind, trial comparing the analgesic efficacy and safety of Acetram Contramid® BID versus placebo for the treatment of acute low back pain in patients between 18 and 80 yrs of age.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G4A2
-
Quebec, Kanada, G1V4X7
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A4X7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y7V1
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
-
-
Quebec
-
Cowansville, Quebec, Kanada, J2K2X9
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B7T1
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9A1K7
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G8Z9
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J2K8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1S3A9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N2W2
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T7A1
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77082
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females in generally good health aged 18-80 years with moderate to severe acute low back pain.
- Current acute low back pain episode within 48h prior to study entry.
- Pain must be moderate to severe following incident
Exclusion Criteria:
- Chronic low back pain
- Ongoing or history of alcohol or drug abuse
- Body Mass Index greater 39
- Treatment within the last 3 weeks with monoamine oxidase inhibitors; tricyclic antidepressants and other tricyclic compounds; neuroleptics; selective serotonin reuptake inhibitors
- Known history or symptoms suspicious for cancer
- Significant renal or liver disease
- Spinal surgery within 1 year of study entry.
- Subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects with unstable medical disease.
- Subjects who have received treatment with an investigational product/device with 30 days prior to study entry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pain Intensity change from Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
|
|
Overall satisfaction with the study medication
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06CCL3-001
- NCT00643383 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .