A Two-Arm Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of Acetaminophen and Tramadol Combination BID Versus Placebo for the Treatment of Acute Low Back Pain
maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Labopharm Inc.
A multi-center placebo controlled, double-blind, trial comparing the analgesic efficacy and safety of Acetram Contramid® BID versus placebo for the treatment of acute low back pain in patients between 18 and 80 yrs of age.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G4A2
-
Quebec, Kanada, G1V4X7
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A4X7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y7V1
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
-
-
Quebec
-
Cowansville, Quebec, Kanada, J2K2X9
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B7T1
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9A1K7
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G8Z9
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J2K8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1S3A9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N2W2
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T7A1
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat, 38555
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77082
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males or females in generally good health aged 18-80 years with moderate to severe acute low back pain.
- Current acute low back pain episode within 48h prior to study entry.
- Pain must be moderate to severe following incident
Exclusion Criteria:
- Chronic low back pain
- Ongoing or history of alcohol or drug abuse
- Body Mass Index greater 39
- Treatment within the last 3 weeks with monoamine oxidase inhibitors; tricyclic antidepressants and other tricyclic compounds; neuroleptics; selective serotonin reuptake inhibitors
- Known history or symptoms suspicious for cancer
- Significant renal or liver disease
- Spinal surgery within 1 year of study entry.
- Subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects with unstable medical disease.
- Subjects who have received treatment with an investigational product/device with 30 days prior to study entry.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
|
|
Active Comparator: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pain Intensity change from Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuusarviointi
|
|
Overall satisfaction with the study medication
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06CCL3-001
- NCT00643383 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .